Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое действие бозентана на системные сердечно-сосудистые последствия апноэ во сне (BOSAS)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Сердечно-сосудистые последствия синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС): роль эндотелина и профилактические эффекты бозентана

В исследовании будет сравниваться влияние бозентана, антагониста эндотелиновых рецепторов, и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP), текущего эталонного лечения обструктивного апноэ сна, на диастолическое артериальное давление у нелеченных пациентов с апноэ сна с легкой степенью гипертензии.

Гипотеза состоит в том, что блокирование рецепторов эндотелина лекарством будет иметь такой же системный эффект снижения артериального давления, как и nCPAP у пациентов с апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное обструктивное апноэ сна
  • с нелеченой легкой системной гипертензией

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • дневная альвеолярная гиповентиляция
  • тяжелая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст., диастолическое давление > 110 мм рт. ст.)
  • лечение антигипертензивными препаратами
  • сердечно-сосудистые расстройства, кроме легкой гипертензии
  • сильная дневная сонливость (оценка по шкале сонливости EPWORTH ≥15) или опасная профессия
  • противопоказания к лечению nCPAP
  • известная аллергия на бозентан
  • активное лечение препаратом, эффективность которого снижается за счет активации изоферментов цитохромов Р450, 2С9, 3А4 и 2С19
  • активное лечение препаратом, влияющим на системное артериальное давление или функцию эндотелия
  • нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бозентан
62,5 мг два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • ТРАКЛИР
Активный компаратор: 2
Устройство: назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Ежедневное применение во время сна в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тонометрия периферических артерий
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)
среднее системное систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)
среднее 24-часовое ночное артериальное давление
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)
Толщина интимы-медиа сонной артерии
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)
Циркулирующие маркеры воспаления (RANTES, MCP-1, TNF-альфа, INF-гамма, IL-6, IL-10 и TGF-гамма
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)
Циркуляция уровней Big ET1 и ET1
Временное ограничение: до и после завершения каждого лечения (4 недели)
до и после завершения каждого лечения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Идентификатор реестра: EudraCT number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться