Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekter av bosentan på den systemiske kardiovaskulære konsekvensen av søvnapné (BOSAS)

20. mai 2014 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulære konsekvenser av obstruktiv søvnapné (OSA): Endotelins rolle og forebyggende effekter av bosentan

Studien vil sammenligne effekten av bosentan, en endotelinreseptorantagonist, og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), obstruktiv søvnapné gjeldende referansebehandling, på diastolisk blodtrykk hos ubehandlede mildt hypertensive søvnapnépasienter.

Hypotesen er at blokkering av endotelinreseptorer med et legemiddel vil ha samme systemiske blodtrykkssenkende effekt som nCPAP hos pasienter med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu De Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert obstruktiv søvnapné
  • med ubehandlet mild systemisk hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • alveolær hypoventilasjon på dagtid
  • alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 180 mmHg; diastolisk trykk > 110 mmHg)
  • behandling med antihypertensiva
  • andre kardiovaskulær lidelse enn mild hypertensjon
  • alvorlig søvnighet på dagtid (poengsum på EPWORTH søvnighetsskala ≥15) eller risikoyrke
  • kontraindikasjon for nCPAP-behandling
  • kjent allergi mot bosentan
  • aktiv behandling med et legemiddel hvis effekt reduseres av cytokromer P450, 2C9, 3A4 og 2C19 isoenzymaktivering
  • aktiv behandling med et medikament som virker på systemisk arterielt blodtrykk eller endotelfunksjon
  • lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Enhet: nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Daglig påføring gjennom hele søvnen i 4 uker
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: bosentan
62,5 mg b.i.d i 4 uker
Andre navn:
  • TRACLEER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for perifer arteriell tonometri
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
gjennomsnittlig 24 timers systemisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
gjennomsnittlig 24 timers nattlig blodtrykk
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
carotis Intima Media Tykkelse
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
Sirkulerende betennelsesmarkører (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 og TGF-gamma
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
Sirkulerende Big ET1 og ET1 nivåer
Tidsramme: før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)
før og etter hver behandlingsavslutning (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0722
  • 2007-005333-11 (REGISTER: EudraCT number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere