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Effetti preventivi del bosentan sulle conseguenze cardiovascolari sistemiche dell'apnea notturna (BOSAS)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Conseguenze cardiovascolari dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA): ruolo dell'endotelina ed effetti preventivi del bosentan

Lo studio confronterà gli effetti del bosentan, un antagonista del recettore dell'endotelina, e della pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP), attuale trattamento di riferimento per l'apnea ostruttiva del sonno, sulla pressione arteriosa diastolica in pazienti con apnea notturna lievemente ipertesi non trattati.

L'ipotesi è che il blocco dei recettori dell'endotelina con un farmaco avrà lo stesso effetto di riduzione della pressione arteriosa sistemica di nCPAP nei pazienti con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea notturna ostruttiva documentata
  • con ipertensione sistemica lieve non trattata

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ipoventilazione alveolare diurna
  • ipertensione arteriosa grave (pressione sistolica > 180 mmHg; pressione diastolica > 110 mmHg)
  • trattamento con farmaci antipertensivi
  • disturbi cardiovascolari diversi dall'ipertensione lieve
  • grave sonnolenza diurna (punteggio sulla scala della sonnolenza EPWORTH ≥15) o occupazione a rischio
  • controindicazione al trattamento nCPAP
  • allergia nota al bosentan
  • trattamento attivo con un farmaco la cui efficacia è ridotta dall'attivazione degli isoenzimi dei citocromi P450, 2C9, 3A4 e 2C19
  • trattamento attivo con un farmaco che agisce sulla pressione arteriosa sistemica o sulla funzione endoteliale
  • disfunzione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bosentan
62,5 mg b.i.d per 4 settimane
Altri nomi:
  • TRACLEER
Comparatore attivo: 2
Dispositivo: pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP)
Applicazione quotidiana durante il sonno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
pressione arteriosa sistolica sistemica media delle 24 ore
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
pressione arteriosa notturna media delle 24 ore
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
carotide Intima Media Spessore
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
Marcatori di infiammazione circolante (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 e TGF-gamma
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
Livelli circolanti Big ET1 e ET1
Lasso di tempo: prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)
prima e dopo ogni completamento del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Identificatore di registro: EudraCT number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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