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Effets préventifs du bosentan sur les conséquences cardiovasculaires systémiques de l'apnée du sommeil (BOSAS)

20 mai 2014 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Conséquences cardiovasculaires de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) : rôle de l'endothéline et effets préventifs du bosentan

L'étude comparera les effets du bosentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, et de la pression nasale positive continue (nCPAP), traitement de référence actuel de l'apnée obstructive du sommeil, sur la pression artérielle diastolique chez des patients souffrant d'apnée du sommeil légèrement hypertendus non traités.

L'hypothèse est que le blocage des récepteurs de l'endothéline avec un médicament aura le même effet de réduction de la pression artérielle systémique que la nCPAP chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil documentée
  • avec hypertension systémique légère non traitée

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • hypoventilation alvéolaire diurne
  • hypertension artérielle sévère (pression systolique > 180 mmHg ; pression diastolique > 110 mmHg)
  • traitement avec des médicaments anti-hypertenseurs
  • trouble cardiovasculaire autre que l'hypertension légère
  • somnolence diurne sévère (score sur l'échelle de somnolence EPWORTH ≥15) ou profession à risque
  • contre-indication au traitement nCPAP
  • allergie connue au bosentan
  • traitement actif par un médicament dont l'efficacité est réduite par l'activation des isoenzymes des cytochromes P450, 2C9, 3A4 et 2C19
  • traitement actif par un médicament agissant sur la pression artérielle systémique ou la fonction endothéliale
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dispositif: pression nasale positive continue (CPAP)
Application quotidienne tout au long du sommeil pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: bosentane
62,5 mg b.i.d pendant 4 semaines
Autres noms:
  • TRACEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de tonométrie artérielle périphérique
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
pression artérielle systolique systémique moyenne sur 24 heures
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
tension artérielle nocturne moyenne sur 24 heures
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
Épaisseur de l'intima média de la carotide
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
Marqueurs circulants de l'inflammation (RANTES, MCP-1, TNF-alpha, INF-gamma, IL-6, IL-10 et TGF-gamma
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
Niveaux Big ET1 et ET1 en circulation
Délai: avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)
avant et après chaque fin de traitement (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0722
  • 2007-005333-11 (ENREGISTREMENT: EudraCT number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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