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Efectos preventivos de bosentán sobre la consecuencia cardiovascular sistémica de la apnea del sueño (BOSAS)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Consecuencias cardiovasculares de la apnea obstructiva del sueño (AOS): papel de la endotelina y efectos preventivos del bosentán

El estudio comparará los efectos del bosentán, un antagonista del receptor de la endotelina, y la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP), el tratamiento de referencia actual para la apnea obstructiva del sueño, sobre la presión arterial diastólica en pacientes con apnea del sueño levemente hipertensos no tratados.

La hipótesis es que el bloqueo de los receptores de endotelina con un fármaco tendrá el mismo efecto reductor de la presión arterial sistémica que la nCPAP en pacientes con apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño documentada
  • con hipertensión sistémica leve no tratada

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • hipoventilación alveolar diurna
  • hipertensión arterial grave (presión sistólica > 180 mmHg; presión diastólica > 110 mmHg)
  • tratamiento con medicamentos antihipertensivos
  • trastorno cardiovascular distinto de la hipertensión leve
  • somnolencia diurna intensa (puntuación en la escala de somnolencia EPWORTH ≥15) u ocupación de riesgo
  • contraindicación para el tratamiento con nCPAP
  • alergia conocida al bosentán
  • tratamiento activo con un fármaco cuya eficacia se ve reducida por la activación de las isoenzimas citocromos P450, 2C9, 3A4 y 2C19
  • tratamiento activo con un fármaco que actúa sobre la presión arterial sistémica o la función endotelial
  • disfunción hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bosentán
62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • TRACLER
Comparador activo: 2
Dispositivo: presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Aplicación diaria durante el sueño durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
presión arterial sistólica sistémica media de 24 horas
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
Presión arterial media nocturna de 24 horas
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
Marcadores de inflamación circulante (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 y TGF-gamma
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
Niveles circulantes de Big ET1 y ET1
Periodo de tiempo: antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)
antes y después de cada finalización del tratamiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Identificador de registro: EudraCT number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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