- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00777985
Zapobiegawcze działanie bozentanu na ogólnoustrojową konsekwencję sercowo-naczyniową bezdechu sennego (BOSAS)
Konsekwencje sercowo-naczyniowe obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): rola endoteliny i działanie zapobiegawcze bozentanu
W badaniu porównany zostanie wpływ bozentanu, antagonisty receptora endoteliny, oraz nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP), aktualnego leczenia referencyjnego obturacyjnego bezdechu sennego, na rozkurczowe ciśnienie krwi u nieleczonych pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym i bezdechem sennym.
Hipoteza jest taka, że blokowanie receptorów endoteliny za pomocą leku będzie miało taki sam ogólnoustrojowy efekt obniżenia ciśnienia krwi jak nCPAP u pacjentów z bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany obturacyjny bezdech senny
- z nieleczonym łagodnym nadciśnieniem układowym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- dzienna hipowentylacja pęcherzyków płucnych
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg; ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
- leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
- zaburzenia sercowo-naczyniowe inne niż łagodne nadciśnienie
- silna senność w ciągu dnia (wynik w skali senności EPWORTH ≥15) lub zawód zagrożony
- przeciwwskazania do leczenia nCPAP
- znana alergia na bozentan
- aktywne leczenie lekiem, którego skuteczność zmniejsza aktywacja izoenzymów cytochromów P450, 2C9, 3A4 i 2C19
- aktywne leczenie lekiem działającym na ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze lub czynność śródbłonka
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Codzienna aplikacja przez cały sen przez 4 tygodnie
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
62,5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
średnie 24-godzinne układowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
średnie 24-godzinne nocne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
Krążące markery stanu zapalnego (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 i TGF-gamma
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
Krążące duże poziomy ET1 i ET1
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Bozentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0722
- 2007-005333-11 (REJESTR: EudraCT number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bozentan
-
General Hospital of ChalkidaNieznanyWTÓRNE NADCIŚNIENIE PŁUCNE | ZWĘŻENIE ZASTAWKI DWUDZIELNEJ | DZIECIĘCA GORĄCZKA REUMATOIDALNA | Zastoinowa niewydolność sercaGrecja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyTwardzina układowa | Zwłóknienie skóry | Funkcjonalność dłoniNiemcy
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; ActelionZakończonyAtrezja trójdzielna | Zespół niedorozwoju lewego serca | Inne określone wrodzone wady sercaDania, Szwecja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyWady przegrody serca, przedsionkoweBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonySyndrom EisenmengeraDania
-
Shandong UniversityWest China Second University HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaChiny
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... i inni współpracownicyWycofaneNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucne | PAH WHO Grupa IStany Zjednoczone