Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze działanie bozentanu na ogólnoustrojową konsekwencję sercowo-naczyniową bezdechu sennego (BOSAS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Konsekwencje sercowo-naczyniowe obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): rola endoteliny i działanie zapobiegawcze bozentanu

W badaniu porównany zostanie wpływ bozentanu, antagonisty receptora endoteliny, oraz nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP), aktualnego leczenia referencyjnego obturacyjnego bezdechu sennego, na rozkurczowe ciśnienie krwi u nieleczonych pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym i bezdechem sennym.

Hipoteza jest taka, że ​​blokowanie receptorów endoteliny za pomocą leku będzie miało taki sam ogólnoustrojowy efekt obniżenia ciśnienia krwi jak nCPAP u pacjentów z bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany obturacyjny bezdech senny
  • z nieleczonym łagodnym nadciśnieniem układowym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • dzienna hipowentylacja pęcherzyków płucnych
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg; ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe inne niż łagodne nadciśnienie
  • silna senność w ciągu dnia (wynik w skali senności EPWORTH ≥15) lub zawód zagrożony
  • przeciwwskazania do leczenia nCPAP
  • znana alergia na bozentan
  • aktywne leczenie lekiem, którego skuteczność zmniejsza aktywacja izoenzymów cytochromów P450, 2C9, 3A4 i 2C19
  • aktywne leczenie lekiem działającym na ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze lub czynność śródbłonka
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bozentan
62,5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • TRACLEER
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Codzienna aplikacja przez cały sen przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
średnie 24-godzinne układowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
średnie 24-godzinne nocne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
Krążące markery stanu zapalnego (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 i TGF-gamma
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
Krążące duże poziomy ET1 i ET1
Ramy czasowe: przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)
przed i po każdym zakończeniu kuracji (4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Identyfikator rejestru: EudraCT number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj