Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af bosentan på den systemiske kardiovaskulære konsekvens af søvnapnø (BOSAS)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulære konsekvenser af obstruktiv søvnapnø (OSA): Endotelins rolle og forebyggende virkninger af bosentan

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af bosentan, en endotelinreceptorantagonist, og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), obstruktiv søvnapnø nuværende referencebehandling, på diastolisk blodtryk hos ubehandlede mildt hypertensive søvnapnøpatienter.

Hypotesen er, at blokering af endotelinreceptorer med et lægemiddel vil have samme systemiske blodtrykssænkende effekt som nCPAP hos patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret obstruktiv søvnapnø
  • med ubehandlet mild systemisk hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • alveolær hypoventilation i dagtimerne
  • svær arteriel hypertension (systolisk tryk > 180 mmHg; diastolisk tryk > 110 mmHg)
  • behandling med antihypertensiva
  • kardiovaskulær lidelse udover mild hypertension
  • svær søvnighed i dagtimerne (score på EPWORTH-søvnighedsskalaen ≥15) eller risikobeskæftigelse
  • kontraindikation til nCPAP-behandling
  • kendt allergi over for bosentan
  • aktiv behandling med et lægemiddel, hvis virkning reduceres af cytochromerne P450, 2C9, 3A4 og 2C19 isoenzymaktivering
  • aktiv behandling med et lægemiddel, der virker på systemisk arterielt blodtryk eller endotelfunktion
  • dysfunktion af lever eller nyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bosentan
62,5 mg b.i.d i 4 uger
Andre navne:
  • TRACLEER
Aktiv komparator: 2
Enhed: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Daglig påføring under søvn i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for perifer arteriel tonometri
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
gennemsnitlig 24 timers systemisk systolisk blodtryk
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
gennemsnitligt 24 timers natligt blodtryk
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
Cirkulerende inflammationsmarkører (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 og TGF-gamma
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
Cirkulerende Big ET1 og ET1 niveauer
Tidsramme: før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)
før og efter hver behandlingsafslutning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Registry Identifier: EudraCT number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner