Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve effecten van Bosentan op de systemische cardiovasculaire gevolgen van slaapapneu (BOSAS)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Cardiovasculaire gevolgen van obstructieve slaapapneu (OSA): rol van endotheline en preventieve effecten van bosentan

De studie zal de effecten vergelijken van bosentan, een endothelinereceptorantagonist, en nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), huidige referentiebehandeling voor obstructieve slaapapneu, op de diastolische bloeddruk bij onbehandelde patiënten met licht hypertensieve slaapapneu.

De hypothese is dat het blokkeren van endothelinereceptoren met een medicijn hetzelfde systemische bloeddrukverlagende effect zal hebben als nCPAP bij slaapapneupatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
  • met onbehandelde milde systemische hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • alveolaire hypoventilatie overdag
  • ernstige arteriële hypertensie (systolische druk > 180 mmHg; diastolische druk > 110 mmHg)
  • behandeling met antihypertensiva
  • cardiovasculaire aandoening anders dan lichte hypertensie
  • ernstige slaperigheid overdag (score op de EPWORTH-slaperigheidsschaal ≥15) of risicovolle bezigheden
  • contra-indicatie voor nCPAP-behandeling
  • bekende allergie voor bosentan
  • actieve behandeling met een geneesmiddel waarvan de werkzaamheid wordt verminderd door activering van iso-enzymen cytochromen P450, 2C9, 3A4 en 2C19
  • actieve behandeling met een geneesmiddel dat inwerkt op de systemische arteriële bloeddruk of de endotheliale functie
  • lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bosentan
62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • TRACLEER
Actieve vergelijker: 2
Apparaat: nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Dagelijkse toepassing tijdens de slaap gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perifere arteriële tonometriemeting
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
gemiddelde 24-uurs systemische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
gemiddelde 24-uurs nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
halsslagader Intima Media Dikte
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
Circulerende ontstekingsmarkers (RANTES, MCP-1, TNF-alpha, INF-gamma, IL-6, IL-10 en TGF-gamma
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
Circulerende grote ET1- en ET1-niveaus
Tijdsspanne: voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)
voor en na elke voltooiing van de behandeling (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Register-ID: EudraCT number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren