Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande effekter av bosentan på de systemiska kardiovaskulära konsekvenserna av sömnapné (BOSAS)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulära konsekvenser av obstruktiv sömnapné (OSA): Endotelins roll och förebyggande effekter av bosentan

Studien kommer att jämföra effekterna av bosentan, en endotelinreceptorantagonist, och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP), aktuell referensbehandling för obstruktiv sömnapné, på diastoliskt blodtryck hos obehandlade patienter med lätt hypertensiv sömnapné.

Hypotesen är att blockering av endotelinreceptorer med ett läkemedel kommer att ha samma systemiska blodtryckssänkande effekt som nCPAP hos sömnapnépatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad obstruktiv sömnapné
  • med obehandlad mild systemisk hypertoni

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • alveolär hypoventilation dagtid
  • svår arteriell hypertoni (systoliskt tryck > 180 mmHg; diastoliskt tryck > 110 mmHg)
  • behandling med antihypertensiva läkemedel
  • andra kardiovaskulära störningar än mild hypertoni
  • svår sömnighet under dagtid (poäng på EPWORTH sömnighetsskalan ≥15) eller risksysselsättning
  • kontraindikation för nCPAP-behandling
  • känd allergi mot bosentan
  • aktiv behandling med ett läkemedel vars effekt reduceras av cytokrom P450, 2C9, 3A4 och 2C19 isoenzymaktivering
  • aktiv behandling med ett läkemedel som verkar på systemiskt arteriellt blodtryck eller endotelfunktion
  • dysfunktion av lever eller njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bosentan
62,5 mg b.i.d i 4 veckor
Andra namn:
  • TRACLEER
Aktiv komparator: 2
Enhet: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Daglig applicering under hela sömnen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perifer arteriell tonometrimått
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)
medelvärde 24 timmars systemiskt systoliskt blodtryck
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)
genomsnittligt 24 timmars nattblodtryck
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)
Carotis Intima Media Tjocklek
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)
Cirkulerande inflammationsmarkörer (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gamma, IL-6, IL-10 och TGF-gamma
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)
Cirkulerande Big ET1 och ET1 nivåer
Tidsram: före och efter avslutad behandling (4 veckor)
före och efter avslutad behandling (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

23 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Registeridentifierare: EudraCT number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera