Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky bosentanu na systémový kardiovaskulární následek spánkové apnoe (BOSAS)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kardiovaskulární důsledky obstrukční spánkové apnoe (OSA): Role endotelinu a preventivní účinky Bosentanu

Studie bude porovnávat účinky bosentanu, antagonisty endotelinového receptoru, a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP), současné referenční léčby obstrukční spánkové apnoe, na diastolický krevní tlak u neléčených pacientů s mírnou hypertenzí spánkovou apnoe.

Hypotézou je, že blokování endotelinových receptorů lékem bude mít stejný systémový účinek na snížení krevního tlaku než nCPAP u pacientů se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná obstrukční spánková apnoe
  • s neléčenou mírnou systémovou hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • denní alveolární hypoventilace
  • těžká arteriální hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg; diastolický tlak > 110 mmHg)
  • léčba antihypertenzivy
  • kardiovaskulární poruchy jiné než mírná hypertenze
  • těžká denní ospalost (skóre na stupnici ospalosti EPWORTH ≥15) nebo rizikové povolání
  • kontraindikace k léčbě nCPAP
  • známá alergie na bosentan
  • aktivní léčba léčivem, jehož účinnost je snížena aktivací izoenzymů cytochromů P450, 2C9, 3A4 a 2C19
  • aktivní léčba léčivem působícím na systémový arteriální krevní tlak nebo endoteliální funkci
  • dysfunkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bosentan
62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • TRACLEER
Aktivní komparátor: 2
Přístroj: nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Denní aplikace během spánku po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření periferní arteriální tonometrie
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
průměrný 24hodinový systémový systolický krevní tlak
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
průměrný 24hodinový noční krevní tlak
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
Tloušťka karotid Intima Media
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
Markery zánětu v oběhu (RANTES, MCP-1, TNF-alfa, INF-gama, IL-6, IL-10 a TGF-gama
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
Cirkulující velké úrovně ET1 a ET1
Časové okno: před a po každém ukončení léčby (4 týdny)
před a po každém ukončení léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine H Launois, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0722
  • 2007-005333-11 (Identifikátor registru: EudraCT number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit