再発/難治性EBV陽性リンパ腫の治療法としてのエプスタイン-バーウイルス（EBV）特異的T細胞 (EPL)
2012年5月21日 更新者：Maher Gandhi、Queensland Institute of Medical Research
この試験では、人のキラー T 細胞に由来する治療法を使用してリンパ腫を治療する新しい方法を使用します。
これらのキラー T 細胞は、人の血液から採取され、リンパ腫細胞に対して特異的に活性なこれらの細胞の数を増やすために試験管で増殖されます。
その後、細胞は、リンパ腫細胞を殺す目的で静脈内注入によって患者に投与されます。
この治療法は、他のリンパ腫治療後に存在する残存/再発腫瘍を殺し、腫瘍再発の可能性を減らすのに役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- -in situハイブリダイゼーションまたは同等の方法で決定されたEBV陽性リンパ腫（バーキットリンパ腫を除く）。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス1、2または3
- 少なくとも6か月の平均余命。
- 測定可能な疾患：再発性、部分的に反応する、難治性または進行性の疾患のいずれかであり、臨床検査、X線評価（CTスキャンを含む、および機能的画像による医師の裁量による）、または持続的に検出可能な血漿EBVウイルス負荷のいずれかによって検出される疾患が含まれます。
- -最初の注入予定日の少なくとも2週間前に化学療法/放射線療法および/または抗体療法を受けていない。
除外基準:
- EBV陰性腫瘍
- フローサイトメトリーまたは形態学による末梢循環における検出可能な悪性細胞の存在
- -過去28日以内の深刻な感染症で、治療に十分に反応していない
- 妊娠中、または十分な避妊をしたくない
- -アクティブなHBVまたはHCV感染を示す血清学（CTLリリース日から3か月以内に撮影）、HIV IおよびII、HTLV1または梅毒の血清学が陽性
- EBVの陰性血清学
- 精神病、依存症、またはこの試験への参加を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単発グループ研究
自己 AdE1 - 潜在膜タンパク質 (LMP) 細胞傷害性 T リンパ球。
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10 人の患者の最初のコホートでは週 1 回、10 人の患者の 2 番目のコホートでは週 2 回、合計 20 ～ 8 億 CTL を 4 回の等しい用量 (5 ～ 2 億 CTL) で静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性 (EBV 陽性リンパ腫患者の血液からの自家臨床グレード AdE1-LMP 特異的 CTL の生成)
時間枠：各参加者の治験薬は、製造後に評価されます。患者は、各注入の前後、および最後の注入から 1、3、6、および 12 か月後に血液サンプルを採取します。
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各参加者の治験薬は、製造後に評価されます。患者は、各注入の前後、および最後の注入から 1、3、6、および 12 か月後に血液サンプルを採取します。
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有害事象モニタリングによって評価された安全性。患者は質問され、国際共通毒性基準に従って毒性が記録されます。
時間枠：4 回の AdE1-LMP CTL 注射の 1 時間後 (注射は最初の 10 人の参加者では毎週、次の 10 人の参加者では毎週 2 回)、4 回目の注射の 3 ～ 5 週間後、4 回目の注射の 3、6、12 か月後
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4 回の AdE1-LMP CTL 注射の 1 時間後 (注射は最初の 10 人の参加者では毎週、次の 10 人の参加者では毎週 2 回)、4 回目の注射の 3 ～ 5 週間後、4 回目の注射の 3、6、12 か月後
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免疫表現型検査、細胞内サイトカインアッセイ、CD107 細胞毒性アッセイ、および EBV DNA 負荷分析を含む、血液サンプルの免疫学的およびウイルス学的評価によって測定された抗ウイルス効果による EBV 特異的 CTL 免疫の再構成。
時間枠：ベースライン、4 回目の AdE1-LMP CTL 注射の前および 1 時間後、4 回目の注射の 3 ～ 5 週間後、4 回目の注射の 3、6、および 12 か月後
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ベースライン、4 回目の AdE1-LMP CTL 注射の前および 1 時間後、4 回目の注射の 3 ～ 5 週間後、4 回目の注射の 3、6、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入の最適な線量強度。臨床効果 (CT による放射線評価)、生物学的効果 (EBV 特異的 CTL 免疫の再構築と抗ウイルス効果)、1 回目の治療スケジュールと 2 回目の治療スケジュールの安全性と有効性
時間枠：ベースライン、注射前および注射後 1 時間、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月での臨床評価、AE モニタリングおよび血液サンプルの収集。ベースライン時、4 回目の治療から 3 ～ 5 週間後、3 か月後の放射線検査。
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ベースライン、注射前および注射後 1 時間、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月での臨床評価、AE モニタリングおよび血液サンプルの収集。ベースライン時、4 回目の治療から 3 ～ 5 週間後、3 か月後の放射線検査。
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臨床効果
時間枠：ベースラインでの CT スキャン +/- 追加スキャン、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間および 3 か月。ベースライン、注射前および注射後 1 時間、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間、3、6、および 12 か月での臨床評価
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ベースラインでの CT スキャン +/- 追加スキャン、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間および 3 か月。ベースライン、注射前および注射後 1 時間、4 回目の注射後 3 ～ 5 週間、3、6、および 12 か月での臨床評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maher K Gandhi, MB CHB PhD、Queensland Institute of Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。