Cellule T specifiche del virus di Epstein-Barr (EBV) come terapia per linfomi EBV-positivi recidivanti/refrattari (EPL)
21 maggio 2012 aggiornato da: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di trattamento del linfoma utilizzando una terapia derivata dalle cellule T killer di una persona.
Queste cellule T killer vengono prelevate dal sangue di una persona e cresciute in una provetta per aumentare il numero di queste cellule che sono specificamente attive contro le cellule del linfoma.
Le cellule vengono quindi somministrate al paziente mediante infusione endovenosa allo scopo di uccidere le cellule del linfoma.
Potenzialmente questo trattamento aiuterà a uccidere il tumore residuo/ricorrente che è presente dopo altri trattamenti per il linfoma e ridurrà la possibilità che il tumore si ripresenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Linfoma EBV-positivo determinato mediante ibridazione in situ o equivalente (escluso il linfoma di Burkitts).
- Età 18 anni o più.
- Performance status ECOG 1, 2 o 3
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Malattia misurabile: malattia recidivante, parzialmente reattiva, refrattaria o progressiva, include la malattia rilevata mediante esame clinico, valutazione radiografica (comprese le scansioni TC e, a discrezione del medico, mediante imaging funzionale) o una carica virale di EBV plasmatica persistentemente rilevabile.
- Nessuna chemioterapia/radioterapia e/o terapia anticorpale per almeno 2 settimane prima della data prevista della prima infusione.
Criteri di esclusione:
- Tumore EBV negativo
- Presenza di cellule maligne rilevabili nella circolazione periferica mediante citometria a flusso o morfologia
- Infezione grave negli ultimi 28 giorni che non ha risposto adeguatamente alla terapia
- Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione adeguata
- Sierologia (presa entro 3 mesi dalla data di rilascio del CTL) indicante infezione attiva da HBV o HCV, sierologia positiva per HIV I&II, HTLV1 o sifilide
- Sierologia negativa per EBV
- psichiatrico, dipendenza o qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio a gruppo singolo
AdE1 autologo - Linfociti T citotossici della proteina di membrana latente (LMP).
|
Dose totale 20-800 milioni di CTL somministrati in 4 dosi uguali (5-200 milioni di CTL) somministrate per via endovenosa, a intervalli settimanali per la prima coorte di 10 pazienti e due volte a settimana per la seconda coorte di 10 pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità (generazione di CTL AdE1-LMP-specifico autologo di grado clinico dal sangue di pazienti con linfoma EBV-positivi)
Lasso di tempo: Il prodotto sperimentale per ogni partecipante sarà valutato dopo la produzione. Al paziente verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni infusione, e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione finale.
|
Il prodotto sperimentale per ogni partecipante sarà valutato dopo la produzione. Al paziente verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni infusione, e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione finale.
|
|
Sicurezza valutata dal monitoraggio degli eventi avversi. I pazienti saranno interrogati e le tossicità registrate secondo gli International Common Toxicity Criteria.
Lasso di tempo: 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL (le iniezioni sono settimanali per i primi 10 partecipanti e due volte alla settimana per i successivi 10 partecipanti), 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL (le iniezioni sono settimanali per i primi 10 partecipanti e due volte alla settimana per i successivi 10 partecipanti), 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
|
Ricostituzione dell'immunità CTL specifica per EBV con efficacia antivirale misurata mediante valutazione immunologica e virologica di campioni di sangue tra cui immunofenotipizzazione, test di citochine intracellulari, test di citotossicità CD107 e analisi del carico di DNA di EBV.
Lasso di tempo: Al basale, prima e 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL, 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
Al basale, prima e 1 ora dopo 4 iniezioni di AdE1-LMP CTL, 3-5 settimane dopo la 4a iniezione, quindi 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità di dose ottimale dell'intervento. Efficacia clinica (valutazione radiologica mediante TC), efficacia biologica (ricostituzione dell'immunità CTL specifica per EBV ed efficacia antivirale), sicurezza ed efficacia della 1a schedula di trattamento rispetto alla 2a schedula
Lasso di tempo: Valutazione clinica, monitoraggio degli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione. Esame radiologico al basale e da 3 a 5 settimane e 3 mesi dopo il 4° trattamento.
|
Valutazione clinica, monitoraggio degli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione. Esame radiologico al basale e da 3 a 5 settimane e 3 mesi dopo il 4° trattamento.
|
|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Scansione TC +/- scansioni aggiuntive al basale, 3-5 settimane e 3 mesi dopo la 4a iniezione. Valutazione clinica al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
Scansione TC +/- scansioni aggiuntive al basale, 3-5 settimane e 3 mesi dopo la 4a iniezione. Valutazione clinica al basale, prima e 1 ora dopo le iniezioni, 3-5 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la 4a iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .