Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус Эпштейна-Барра (EBV)-специфические Т-клетки в качестве терапии рецидивирующих/рефрактерных EBV-положительных лимфом (EPL)

21 мая 2012 г. обновлено: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research

В этом испытании будет использоваться новый метод лечения лимфомы с использованием терапии, полученной из Т-клеток-киллеров человека. Эти Т-клетки-киллеры берут из крови человека и выращивают в пробирке, чтобы увеличить количество этих клеток, которые специфически активны против клеток лимфомы. Затем клетки вводят пациенту внутривенно с целью уничтожения клеток лимфомы. Потенциально это лечение поможет убить остаточную/рецидивирующую опухоль, которая присутствует после другого лечения лимфомы, и уменьшит вероятность рецидива опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Биологический: Аутологичные AdE1-CTL со латентным мембранным белком

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
    - Princess Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие.
EBV-положительная лимфома, определяемая гибридизацией in situ или эквивалентной (за исключением лимфомы Беркитца).
Возраст 18 лет и старше.
Статус производительности ECOG 1, 2 или 3
Продолжительность жизни не менее 6 мес.
Поддающееся измерению заболевание: рецидивирующее, частично поддающееся лечению, рефрактерное или прогрессирующее заболевание, включает заболевание, выявляемое при клиническом обследовании, рентгенологическом исследовании (включая компьютерную томографию и, по усмотрению врача, с помощью функциональной визуализации), или персистентно определяемую вирусную нагрузку EBV в плазме.
Отсутствие химиотерапии/лучевой терапии и/или терапии антителами как минимум за 2 недели до предполагаемой даты первой инфузии.

Критерий исключения:

EBV-отрицательная опухоль
Наличие обнаруживаемых злокачественных клеток в периферическом кровотоке с помощью проточной цитометрии или морфологии
Серьезная инфекция в течение последних 28 дней, которая не ответила адекватно на терапию.
Беременность или нежелание использовать адекватную контрацепцию
Серология (взятая в течение 3 месяцев после даты выпуска ЦТЛ), указывающая на активную инфекцию ВГВ или ВГС, положительная серология на ВИЧ I и II, HTLV1 или сифилис
Отрицательная серология на ВЭБ
Психиатрическое, аддиктивное или любое другое состояние, которое может поставить под угрозу возможность участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное групповое исследование Аутологичный белок латентной мембраны AdE1 (LMP) цитотоксических Т-лимфоцитов.	Биологический: Аутологичные AdE1-CTL со латентным мембранным белком Общая доза 20-800 миллионов ЦТЛ, вводимая в 4 равных дозах (5-200 миллионов ЦТЛ) внутривенно, с недельными интервалами для первой группы из 10 пациентов и два раза в неделю для второй группы из 10 пациентов.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Индивидуальное групповое исследование

Аутологичный белок латентной мембраны AdE1 (LMP) цитотоксических Т-лимфоцитов.

Биологический: Аутологичные AdE1-CTL со латентным мембранным белком

Общая доза 20-800 миллионов ЦТЛ, вводимая в 4 равных дозах (5-200 миллионов ЦТЛ) внутривенно, с недельными интервалами для первой группы из 10 пациентов и два раза в неделю для второй группы из 10 пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Осуществимость (получение аутологичных AdE1-LMP-специфических ЦТЛ клинической степени из крови пациентов с EBV-положительной лимфомой) Временное ограничение: Исследовательский продукт для каждого участника будет оцениваться после производства. У пациента будут брать образцы крови до и после каждой инфузии, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последней инфузии.	Исследовательский продукт для каждого участника будет оцениваться после производства. У пациента будут брать образцы крови до и после каждой инфузии, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последней инфузии.
Безопасность по оценке мониторинга нежелательных явлений. Пациенты будут опрошены, а токсичность зарегистрирована в соответствии с Международными общими критериями токсичности. Временное ограничение: Через 1 час после 4 инъекций AdE1-LMP CTL (инъекции еженедельно для первых 10 участников и дважды в неделю для следующих 10 участников), через 3–5 недель после 4-й инъекции, затем через 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции	Через 1 час после 4 инъекций AdE1-LMP CTL (инъекции еженедельно для первых 10 участников и дважды в неделю для следующих 10 участников), через 3–5 недель после 4-й инъекции, затем через 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции
Восстановление EBV-специфического CTL-иммунитета с противовирусной эффективностью, измеряемой иммунологической и вирусологической оценкой образцов крови, включая иммунофенотипирование, анализы внутриклеточных цитокинов, анализы цитотоксичности CD107 и анализ нагрузки ДНК EBV. Временное ограничение: Исходно, до и через 1 час после 4 инъекций AdE1-LMP CTL, через 3–5 недель после 4-й инъекции, затем через 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции	Исходно, до и через 1 час после 4 инъекций AdE1-LMP CTL, через 3–5 недель после 4-й инъекции, затем через 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оптимальная дозовая интенсивность вмешательства. Клиническая эффективность (радиологическая оценка с помощью КТ), биологическая эффективность (восстановление иммунитета к ВЭБ-специфическим ЦТЛ и противовирусная эффективность), безопасность и эффективность 1-й схемы лечения по сравнению со 2-й схемой Временное ограничение: Клиническая оценка, мониторинг нежелательных явлений и сбор образцов крови на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3–5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции. Рентгенологическое исследование на исходном уровне и через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й процедуры.	Клиническая оценка, мониторинг нежелательных явлений и сбор образцов крови на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3–5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции. Рентгенологическое исследование на исходном уровне и через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й процедуры.
Клиническая эффективность Временное ограничение: КТ +/- дополнительные сканирования на исходном уровне, через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й инъекции. Клиническая оценка на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3-5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции	КТ +/- дополнительные сканирования на исходном уровне, через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й инъекции. Клиническая оценка на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3-5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции

Мера результата

Временное ограничение

Оптимальная дозовая интенсивность вмешательства. Клиническая эффективность (радиологическая оценка с помощью КТ), биологическая эффективность (восстановление иммунитета к ВЭБ-специфическим ЦТЛ и противовирусная эффективность), безопасность и эффективность 1-й схемы лечения по сравнению со 2-й схемой

Временное ограничение: Клиническая оценка, мониторинг нежелательных явлений и сбор образцов крови на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3–5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции. Рентгенологическое исследование на исходном уровне и через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й процедуры.

Клиническая оценка, мониторинг нежелательных явлений и сбор образцов крови на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3–5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции. Рентгенологическое исследование на исходном уровне и через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й процедуры.

Клиническая эффективность

Временное ограничение: КТ +/- дополнительные сканирования на исходном уровне, через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й инъекции. Клиническая оценка на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3-5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции

КТ +/- дополнительные сканирования на исходном уровне, через 3-5 недель и через 3 месяца после 4-й инъекции. Клиническая оценка на исходном уровне, до и через 1 час после инъекции, через 3-5 недель, 3, 6 и 12 месяцев после 4-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Institute of Medical Research

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Australian Department of Industry, Tourism and Resources

The Atlantic Philanthropies

British Society for Haematology

Следователи

Главный следователь: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

QIMR P1167
ANZCTR12608000521325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .