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Cellules T spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV) comme thérapie pour les lymphomes EBV-positifs récidivants/réfractaires (EPL)

21 mai 2012 mis à jour par: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Cet essai utilisera une nouvelle méthode de traitement du lymphome à l'aide d'une thérapie dérivée des cellules T tueuses d'une personne. Ces lymphocytes T tueurs sont prélevés dans le sang d'une personne et cultivés dans un tube à essai pour augmenter le nombre de ces cellules qui sont spécifiquement actives contre les cellules du lymphome. Les cellules sont ensuite administrées au patient par perfusion intraveineuse dans le but de tuer les cellules du lymphome. Potentiellement, ce traitement aidera à tuer la tumeur résiduelle/récidivante qui est présente après un autre traitement contre le lymphome et réduira le risque de récidive de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • Lymphome EBV-positif déterminé par hybridation in situ ou équivalent (à l'exclusion du lymphome de Burkitt).
  • 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG 1, 2 ou 3
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Maladie mesurable : maladie récurrente, partiellement réactive, réfractaire ou évolutive, comprend une maladie détectée soit par un examen clinique, une évaluation radiographique (y compris des tomodensitogrammes et, à la discrétion du médecin, par imagerie fonctionnelle), soit une charge virale EBV plasmatique détectable de manière persistante.
  • Aucune chimiothérapie / radiothérapie et / ou thérapie par anticorps pendant au moins 2 semaines avant la date prévue de la première perfusion.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur EBV négative
  • Présence de cellules malignes détectables dans la circulation périphérique par cytométrie en flux ou morphologie
  • Infection grave au cours des 28 derniers jours qui n'a pas répondu de manière adéquate au traitement
  • Grossesse ou refus d'utiliser une contraception adéquate
  • Sérologie (prise dans les 3 mois suivant la date de libération des CTL) indiquant une infection active par le VHB ou le VHC, une sérologie positive pour le VIH I&II, le HTLV1 ou la syphilis
  • Sérologie négative pour EBV
  • Psychiatrique, addictif ou toute condition pouvant compromettre la capacité de participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude en groupe unique
AdE1 autologue - Lymphocytes T cytotoxiques de la protéine membranaire latente (LMP).
Biologique: AdE1 autologue - CTL de protéine membranaire latente
Dose totale 20-800 millions de CTL administrés en 4 doses égales (5-200 millions de CTL) administrées par voie intraveineuse, à intervalles hebdomadaires pour la première cohorte de 10 patients et deux fois par semaine pour la deuxième cohorte de 10 patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité (génération de CTL autologues de grade clinique AdE1-LMP spécifiques à partir du sang de patients atteints de lymphome EBV-positif)
Délai: Le produit expérimental de chaque participant sera évalué après la production. Le patient aura des échantillons de sang prélevés avant et après chaque perfusion, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après la dernière perfusion.
Le produit expérimental de chaque participant sera évalué après la production. Le patient aura des échantillons de sang prélevés avant et après chaque perfusion, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après la dernière perfusion.
Innocuité évaluée par la surveillance des événements indésirables. Les patients seront interrogés et les toxicités enregistrées selon les critères internationaux communs de toxicité.
Délai: 1 heure après 4 injections AdE1-LMP CTL (les injections sont hebdomadaires pour les 10 premiers participants et deux fois par semaine pour les 10 participants suivants), 3 à 5 semaines après la 4ème injection, puis 3, 6 et 12 mois après la 4ème injection
1 heure après 4 injections AdE1-LMP CTL (les injections sont hebdomadaires pour les 10 premiers participants et deux fois par semaine pour les 10 participants suivants), 3 à 5 semaines après la 4ème injection, puis 3, 6 et 12 mois après la 4ème injection
Reconstitution de l'immunité CTL spécifique à l'EBV avec une efficacité antivirale mesurée par une évaluation immunologique et virologique d'échantillons de sang, y compris l'immunophénotypage, les tests de cytokines intracellulaires, les tests de cytotoxicité CD107 et l'analyse de la charge d'ADN EBV.
Délai: Au départ, avant et 1 heure après 4 injections de AdE1-LMP CTL, 3 à 5 semaines après la 4ème injection, puis 3, 6 et 12 mois après la 4ème injection
Au départ, avant et 1 heure après 4 injections de AdE1-LMP CTL, 3 à 5 semaines après la 4ème injection, puis 3, 6 et 12 mois après la 4ème injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de dose optimale de l'intervention. Efficacité clinique (évaluation radiologique par TDM), efficacité biologique (reconstitution de l'immunité CTL spécifique à l'EBV & efficacité anti-virale), sécurité & efficacité du 1er schéma de traitement versus le 2ème schéma
Délai: Évaluation clinique, surveillance des EI et prélèvement d'échantillons de sang au départ, avant et 1 heure après les injections, 3 à 5 semaines, 3, 6 et 12 mois après la 4e injection. Examen radiologique au départ et à 3 à 5 semaines et 3 mois après le 4ème traitement.
Évaluation clinique, surveillance des EI et prélèvement d'échantillons de sang au départ, avant et 1 heure après les injections, 3 à 5 semaines, 3, 6 et 12 mois après la 4e injection. Examen radiologique au départ et à 3 à 5 semaines et 3 mois après le 4ème traitement.
Efficacité clinique
Délai: CT scan +/- scans supplémentaires au départ, 3-5 semaines et 3 mois après la 4ème injection. Évaluation clinique au départ, avant et 1 heure après les injections, 3 à 5 semaines, 3, 6 et 12 mois après la 4e injection
CT scan +/- scans supplémentaires au départ, 3-5 semaines et 3 mois après la 4ème injection. Évaluation clinique au départ, avant et 1 heure après les injections, 3 à 5 semaines, 3, 6 et 12 mois après la 4e injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queensland Institute of Medical Research

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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