Epstein-Barr-virus (EBV) -spesifiset T-solut uusiutuneiden/refraktoristen EBV-positiivisten lymfoomien hoitona (EPL)
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta menetelmää lymfooman hoitoon käyttämällä terapiaa, joka on johdettu henkilön tappaja-T-soluista.
Nämä tappaja-T-solut otetaan ihmisen verestä ja kasvatetaan koeputkessa näiden solujen määrän lisäämiseksi, jotka ovat spesifisesti aktiivisia lymfoomasoluja vastaan.
Solut annetaan sitten potilaalle suonensisäisenä infuusiona tarkoituksena tappaa lymfoomasolut.
Mahdollisesti tämä hoito auttaa tappamaan jäljellä olevan/toistuvan kasvaimen, joka on läsnä muun lymfoomahoidon jälkeen, ja vähentää kasvaimen uusiutumisen mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- EBV-positiivinen lymfooma määritettynä in situ -hybridisaatiolla tai vastaavalla (pois lukien Burkittin lymfooma).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila 1, 2 tai 3
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Mitattavissa oleva sairaus: joko uusiutuva, osittain responsiivinen, refraktorinen tai etenevä sairaus, sisältää sairauden, joka on havaittu joko kliinisellä tutkimuksella, radiografisella arvioinnilla (mukaan lukien TT-skannaukset ja lääkärin harkinnan mukaan toiminnallisella kuvantamisella) tai pysyvästi havaittavissa oleva plasman EBV-viruskuorma.
- Ei kemoterapiaa/sädehoitoa ja/tai vasta-ainehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen arvioitua ensimmäisen infuusion päivämäärää.
Poissulkemiskriteerit:
- EBV-negatiivinen kasvain
- Virtaussytometrian tai morfologian avulla havaittavissa olevien pahanlaatuisten solujen esiintyminen ääreisverenkierrossa
- Vakava infektio viimeisten 28 päivän aikana, joka ei ole reagoinut riittävästi hoitoon
- Raskaus tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Serologia (otettu 3 kuukauden sisällä CTL:n julkaisupäivästä), joka osoittaa aktiivisen HBV- tai HCV-infektion, positiivisen serologian HIV I&II:n, HTLV1:n tai kupan suhteen
- Negatiivinen serologia EBV:lle
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ryhmän opiskelu
Autologiset AdE1 - latentti kalvoproteiini (LMP) sytotoksiset T-lymfosyytit.
|
Kokonaisannos 20-800 miljoonaa CTL:ää annettuna 4 yhtä suurena annoksena (5-200 miljoonaa CTL) annettuna laskimonsisäisesti, viikon välein ensimmäiselle 10 potilaan kohortille ja kahdesti viikossa toiselle 10 potilaan kohortille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus (autologisen kliinisen AdE1-LMP-spesifisen CTL:n luominen EBV-positiivisten lymfoomapotilaiden verestä)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tutkimustuote arvioidaan tuotannon jälkeen. Potilaalta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen.
|
Jokaisen osallistujan tutkimustuote arvioidaan tuotannon jälkeen. Potilaalta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen.
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien seurannassa. Potilaat kuulustellaan ja toksisuus kirjataan kansainvälisten yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 tunti 4 AdE1-LMP CTL-injektion jälkeen (ruiskeet annetaan viikoittain 10 ensimmäiselle osallistujalle ja kahdesti viikossa seuraaville 10 osallistujalle), 3-5 viikkoa 4. injektion jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta 4. injektion jälkeen
|
1 tunti 4 AdE1-LMP CTL-injektion jälkeen (ruiskeet annetaan viikoittain 10 ensimmäiselle osallistujalle ja kahdesti viikossa seuraaville 10 osallistujalle), 3-5 viikkoa 4. injektion jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta 4. injektion jälkeen
|
|
EBV-spesifisen CTL-immuniteetin palauttaminen viruksenvastaisella tehokkuudella mitattuna verinäytteiden immunologisella ja virologisella arvioinnilla, mukaan lukien immunofenotyypit, solunsisäiset sytokiinimääritykset, CD107 sytotoksisuusmääritykset ja EBV DNA -kuormitusanalyysi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen 4 AdE1-LMP CTL-injektiota ja 1 tunti sen jälkeen, 3–5 viikkoa neljännen injektion jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta neljännen injektion jälkeen
|
Lähtötilanteessa, ennen 4 AdE1-LMP CTL-injektiota ja 1 tunti sen jälkeen, 3–5 viikkoa neljännen injektion jälkeen, sitten 3, 6 ja 12 kuukautta neljännen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention optimaalinen annosintensiteetti. Kliininen teho (radiologinen arvio TT:llä), biologinen tehokkuus (EBV-spesifisen CTL-immuniteetin palauttaminen ja virusten vastainen teho), 1. hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus vs. 2. hoitojakso
Aikaikkuna: Kliininen arviointi, AE-seuranta ja verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa, ennen ja 1 tunti injektion jälkeen, 3-5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta 4. injektion jälkeen. Radiologinen tutkimus lähtötilanteessa ja 3–5 viikkoa ja 3 kuukautta neljännen hoidon jälkeen.
|
Kliininen arviointi, AE-seuranta ja verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa, ennen ja 1 tunti injektion jälkeen, 3-5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta 4. injektion jälkeen. Radiologinen tutkimus lähtötilanteessa ja 3–5 viikkoa ja 3 kuukautta neljännen hoidon jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: CT-skannaus +/- lisäskannaukset lähtötilanteessa, 3-5 viikkoa ja 3 kuukautta neljännen injektion jälkeen. Kliininen arviointi lähtötilanteessa, ennen ja 1 tunti injektion jälkeen, 3-5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta neljännen injektion jälkeen
|
CT-skannaus +/- lisäskannaukset lähtötilanteessa, 3-5 viikkoa ja 3 kuukautta neljännen injektion jälkeen. Kliininen arviointi lähtötilanteessa, ennen ja 1 tunti injektion jälkeen, 3-5 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta neljännen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .