T buňky specifické pro virus Epstein-Barrové (EBV) jako léčba recidivujících/refrakterních EBV-pozitivních lymfomů (EPL)
21. května 2012 aktualizováno: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Tato studie bude používat novou metodu léčby lymfomu pomocí terapie odvozené z lidských zabijáckých T buněk.
Tyto zabijácké T buňky jsou odebrány z lidské krve a pěstovány ve zkumavce, aby se zvýšil počet těchto buněk, které jsou specificky aktivní proti buňkám lymfomu.
Buňky jsou poté podávány pacientovi intravenózní infuzí s cílem usmrtit buňky lymfomu.
Tato léčba potenciálně pomůže usmrtit reziduální/recidivující nádor, který je přítomen po jiné léčbě lymfomu, a sníží možnost recidivy nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- EBV-pozitivní lymfom stanovený in situ hybridizací nebo ekvivalentem (s výjimkou Burkittsova lymfomu).
- Věk 18 let nebo starší.
- Stav výkonu ECOG 1, 2 nebo 3
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Měřitelné onemocnění: buď relabující, částečně reagující, refrakterní nebo progresivní onemocnění, zahrnuje onemocnění detekované buď klinickým vyšetřením, radiografickým vyšetřením (včetně CT skenů a podle uvážení lékaře funkčním zobrazením), nebo trvale detekovatelnou plazmatickou virovou nálož EBV.
- Žádná chemoterapie/radioterapie a/nebo léčba protilátkami alespoň 2 týdny před předpokládaným datem první infuze.
Kritéria vyloučení:
- EBV negativní nádor
- Přítomnost detekovatelných maligních buněk v periferní cirkulaci průtokovou cytometrií nebo morfologií
- Závažná infekce během posledních 28 dnů, která adekvátně nereagovala na léčbu
- Těhotenství nebo neochota používat vhodnou antikoncepci
- Sérologie (odebrána do 3 měsíců od data vydání CTL) ukazující na aktivní infekci HBV nebo HCV, pozitivní sérologii na HIV I&II, HTLV1 nebo syfilis
- Negativní sérologie na EBV
- Psychiatrický, návykový nebo jakýkoli jiný stav, který může ohrozit možnost zúčastnit se tohoto hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoskupinová studie
Autologní AdE1 – latentní membránový protein (LMP) Cytotoxické T lymfocyty.
|
Celková dávka 20-800 milionů CTL podaných ve 4 stejných dávkách (5-200 milionů CTL) podaných intravenózně, v týdenních intervalech pro první kohortu 10 pacientů a dvakrát týdně pro druhou kohortu 10 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost (generování autologního klinického stupně AdE1-LMP-specifických CTL z krve pacientů s EBV-pozitivním lymfomem)
Časové okno: Testovaný produkt pro každého účastníka bude posouzen po výrobě. Pacientovi budou odebrány vzorky krve před a po každé infuzi a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední infuzi.
|
Testovaný produkt pro každého účastníka bude posouzen po výrobě. Pacientovi budou odebrány vzorky krve před a po každé infuzi a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední infuzi.
|
|
Bezpečnost hodnocená monitorováním nežádoucích účinků. Pacienti budou dotazováni a toxicita bude zaznamenána podle mezinárodních společných kritérií toxicity.
Časové okno: 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL (injekce jsou týdně pro prvních 10 účastníků a dvakrát týdně pro dalších 10 účastníků), 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL (injekce jsou týdně pro prvních 10 účastníků a dvakrát týdně pro dalších 10 účastníků), 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
|
Rekonstituce EBV-specifické CTL imunity s antivirovou účinností měřenou imunologickým a virologickým hodnocením krevních vzorků včetně imunofenotypizace, intracelulárních cytokinových testů, testů cytotoxicity CD107 a analýzy zátěže EBV DNA.
Časové okno: Na začátku, před a 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL, 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
Na začátku, před a 1 hodinu po 4 injekcích AdE1-LMP CTL, 3–5 týdnů po 4. injekci, poté 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimální dávková intenzita zásahu. Klinická účinnost (radiologické hodnocení pomocí CT), biologická účinnost (rekonstituce EBV-specifické CTL imunity a antivirová účinnost), bezpečnost a účinnost 1. léčebného schématu oproti 2. schématu
Časové okno: Klinické hodnocení, monitorování AE a odběr vzorků krve na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci. Radiologické vyšetření na začátku a za 3 až 5 týdnů a 3 měsíce po 4. léčbě.
|
Klinické hodnocení, monitorování AE a odběr vzorků krve na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci. Radiologické vyšetření na začátku a za 3 až 5 týdnů a 3 měsíce po 4. léčbě.
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: CT vyšetření +/- další vyšetření na začátku, 3-5 týdnů a 3 měsíce po 4. injekci. Klinické hodnocení na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
CT vyšetření +/- další vyšetření na začátku, 3-5 týdnů a 3 měsíce po 4. injekci. Klinické hodnocení na začátku, před a 1 hodinu po injekci, 3-5 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po 4. injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .