EB 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞作为治疗复发/难治性 EBV 阳性淋巴瘤的方法 (EPL)
2012年5月21日 更新者：Maher Gandhi、Queensland Institute of Medical Research
该试验将使用一种治疗淋巴瘤的新方法，该方法使用源自人的杀伤性 T 细胞的疗法。
这些杀伤性 T 细胞取自人体血液并在试管中生长，以增加这些对淋巴瘤细胞具有特异性活性的细胞数量。
然后通过静脉输注将细胞给予患者，目的是杀死淋巴瘤细胞。
这种治疗可能有助于杀死其他淋巴瘤治疗后存在的残留/复发肿瘤，并减少肿瘤复发的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 通过原位杂交或等效方法确定的 EBV 阳性淋巴瘤（伯基茨淋巴瘤除外）。
- 年满 18 岁或以上。
- ECOG 体能状态 1、2 或 3
- 预期寿命至少6个月。
- 可测量的疾病：复发性、部分反应性、难治性或进行性疾病，包括通过临床检查、影像学评估（包括 CT 扫描，并根据医生的判断通过功能成像）或持续可检测的血浆 EBV 病毒载量检测到的疾病。
- 在首次输注的预期日期之前至少 2 周内未进行化学疗法/放射疗法和/或抗体疗法。
排除标准：
- EBV阴性肿瘤
- 通过流式细胞术或形态学检测外周循环中是否存在可检测到的恶性细胞
- 过去 28 天内严重感染且对治疗没有充分反应
- 怀孕或不愿采取适当的避孕措施
- 表明活动性 HBV 或 HCV 感染、HIV I&II、HTLV1 或梅毒血清学阳性的血清学检查（在 CTL 发布日期后 3 个月内进行）
- EBV 血清学阴性
- 精神病、成瘾或任何可能影响参加本试验的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组学习
自体 AdE1- 潜伏膜蛋白 (LMP) 细胞毒性 T 淋巴细胞。
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总剂量为 20-8 亿 CTL，分 4 个等剂量（5-2 亿 CTL）静脉内给药，第一组 10 名患者每周一次，第二组 10 名患者每周两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性（从 EBV 阳性淋巴瘤患者的血液中产生自体临床级 AdE1-LMP 特异性 CTL）
大体时间：每个参与者的研究产品将在生产后进行评估。患者将在每次输注前后以及最后一次输注后的 1、3、6 和 12 个月采集血样。
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每个参与者的研究产品将在生产后进行评估。患者将在每次输注前后以及最后一次输注后的 1、3、6 和 12 个月采集血样。
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通过不良事件监测评估的安全性。将根据国际通用毒性标准询问患者并记录毒性。
大体时间：4 次 AdE1-LMP CTL 注射后 1 小时（前 10 名参与者每周注射一次，接下来的 10 名参与者每周注射两次），第 4 次注射后 3-5 周，然后第 4 次注射后 3、6 和 12 个月
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4 次 AdE1-LMP CTL 注射后 1 小时（前 10 名参与者每周注射一次，接下来的 10 名参与者每周注射两次），第 4 次注射后 3-5 周，然后第 4 次注射后 3、6 和 12 个月
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通过血液样本的免疫学和病毒学评估（包括免疫表型分析、细胞内细胞因子测定、CD107 细胞毒性测定和 EBV DNA 载量分析）测量具有抗病毒功效的 EBV 特异性 CTL 免疫的重建。
大体时间：在基线、4 次 AdE1-LMP CTL 注射前和 1 小时后、第 4 次注射后 3-5 周、然后是第 4 次注射后 3、6 和 12 个月
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在基线、4 次 AdE1-LMP CTL 注射前和 1 小时后、第 4 次注射后 3-5 周、然后是第 4 次注射后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干预的最佳剂量强度。临床疗效（通过 CT 进行放射学评估）、生物学疗效（EBV 特异性 CTL 免疫的重建和抗病毒疗效）、第一个治疗方案与第二个治疗方案的安全性和有效性
大体时间：在基线、注射前和注射后 1 小时、第 4 次注射后 3-5 周、3、6 和 12 个月进行临床评估、不良事件监测和血样采集。在基线和第 4 次治疗后 3 至 5 周和 3 个月时进行放射学检查。
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在基线、注射前和注射后 1 小时、第 4 次注射后 3-5 周、3、6 和 12 个月进行临床评估、不良事件监测和血样采集。在基线和第 4 次治疗后 3 至 5 周和 3 个月时进行放射学检查。
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临床疗效
大体时间：CT 扫描 +/- 基线、第 4 次注射后 3-5 周和 3 个月的额外扫描。基线、注射前和注射后 1 小时、第 4 次注射后 3-5 周、3、6 和 12 个月时的临床评估
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CT 扫描 +/- 基线、第 4 次注射后 3-5 周和 3 个月的额外扫描。基线、注射前和注射后 1 小时、第 4 次注射后 3-5 周、3、6 和 12 个月时的临床评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maher K Gandhi, MB CHB PhD、Queensland Institute of Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月22日
首次发布 (估计)
2008年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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