Epstein-Barr Virus (EBV)-specifikke T-celler som terapi for recidiverende/refraktære EBV-positive lymfomer (EPL)
21. maj 2012 opdateret af: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Dette forsøg vil bruge en ny metode til behandling af lymfom ved hjælp af en terapi afledt af en persons Killer T-celler.
Disse Killer T-celler tages fra en persons blod og dyrkes i et reagensglas for at øge antallet af disse celler, der er specifikt aktive mod lymfomcellerne.
Cellerne gives derefter til patienten ved intravenøs infusion med det formål at dræbe lymfomcellerne.
Potentielt vil denne behandling hjælpe med at dræbe den resterende/tilbagevendende tumor, der er til stede efter anden lymfombehandling, og reducere chancen for, at tumoren gentager sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- EBV-positivt lymfom som bestemt ved in situ hybridisering eller tilsvarende (undtagen Burkitts lymfom).
- Alder 18 år eller ældre.
- ECOG ydeevne status 1, 2 eller 3
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Målbar sygdom: enten recidiverende, delvist responsiv, refraktær eller progressiv sygdom, omfatter sygdom påvist enten ved klinisk undersøgelse, radiografisk evaluering (inklusive CT-scanninger og efter lægens skøn ved funktionel billeddannelse) eller en vedvarende påviselig plasma EBV viral belastning.
- Ingen kemoterapi/strålebehandling og/eller antistofbehandling i mindst 2 uger før den forventede dato for første infusion.
Ekskluderingskriterier:
- EBV negativ tumor
- Tilstedeværelse af påviselige maligne celler i den perifere cirkulation ved flowcytometri eller morfologi
- Alvorlig infektion inden for de seneste 28 dage, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandlingen
- Graviditet eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
- Serologi (taget inden for 3 måneder efter CTL-frigivelsesdatoen), der indikerer aktiv HBV- eller HCV-infektion, positiv serologi for HIV I&II, HTLV1 eller syfilis
- Negativ serologi for EBV
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe undersøgelse
Autologe AdE1- Latent Membrane Protein (LMP) Cytotoksiske T-lymfocytter.
|
Samlet dosis 20-800 millioner CTL givet i 4 lige store doser (5-200 millioner CTL) givet intravenøst, med ugentlige intervaller for den første kohorte på 10 patienter og to gange om ugen for den anden gruppe på 10 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed (generering af autolog klinisk grad AdE1-LMP-specifik CTL fra blodet fra EBV-positive lymfompatienter)
Tidsramme: Forsøgsproduktet for hver deltager vil blive vurderet efter produktionen. Patienten vil få taget blodprøver før og efter hver infusion og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste infusion.
|
Forsøgsproduktet for hver deltager vil blive vurderet efter produktionen. Patienten vil få taget blodprøver før og efter hver infusion og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste infusion.
|
|
Sikkerhed vurderet ved overvågning af uønskede hændelser. Patienter vil blive udspurgt og toksicitet registreret i henhold til de internationale fælles toksicitetskriterier.
Tidsramme: 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner (injektioner er ugentlige for de første 10 deltagere og to gange ugentligt for de næste 10 deltagere), 3-5 uger efter den 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
|
1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner (injektioner er ugentlige for de første 10 deltagere og to gange ugentligt for de næste 10 deltagere), 3-5 uger efter den 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
|
|
Rekonstitution af EBV-specifik CTL-immunitet med antiviral effektivitet målt ved immunologisk og virologisk vurdering af blodprøver, herunder immunfænotypning, intracellulære cytokinassays, CD107 cytotoksicitetsassays og EBV DNA-belastningsanalyse.
Tidsramme: Ved baseline, før og 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner, 3-5 uger efter 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion
|
Ved baseline, før og 1 time efter 4 AdE1-LMP CTL-injektioner, 3-5 uger efter 4. injektion, derefter 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimal dosisintensitet af interventionen. Klinisk effekt (radiologisk vurdering ved CT), biologisk effekt (rekonstitution af EBV-specifik CTL-immunitet & antiviral effekt), sikkerhed og effekt af 1. behandlingsplan vs. 2. behandlingsplan
Tidsramme: Klinisk evaluering, AE-monitorering og indsamling af blodprøver ved baseline, før & 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion. Radiologisk undersøgelse ved baseline & 3 til 5 uger & 3 måneder efter 4. behandling.
|
Klinisk evaluering, AE-monitorering og indsamling af blodprøver ved baseline, før & 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter 4. injektion. Radiologisk undersøgelse ved baseline & 3 til 5 uger & 3 måneder efter 4. behandling.
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: CT-scanning +/- yderligere scanninger ved baseline, 3-5 uger & 3 måneder efter den 4. injektion. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
|
CT-scanning +/- yderligere scanninger ved baseline, 3-5 uger & 3 måneder efter den 4. injektion. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time efter injektioner, 3-5 uger, 3, 6 og 12 måneder efter den 4. injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .