재발성/불응성 EBV 양성 림프종에 대한 치료법으로서의 엡스타인-바 바이러스(EBV)-특이적 T 세포 (EPL)
2012년 5월 21일 업데이트: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
이 시험은 사람의 킬러 T 세포에서 파생된 치료법을 사용하여 림프종을 치료하는 새로운 방법을 사용할 것입니다.
이 킬러 T 세포는 사람의 혈액에서 채취하여 시험관에서 배양하여 림프종 세포에 대해 특이적으로 활성인 세포의 수를 증가시킵니다.
그런 다음 세포는 림프종 세포를 죽일 목적으로 정맥 주사로 환자에게 제공됩니다.
잠재적으로 이 치료는 다른 림프종 치료 후에 존재하는 잔류/재발성 종양을 죽이고 종양 재발 가능성을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의.
- in situ hybridization 또는 등가물에 의해 결정된 EBV 양성 림프종(버킷 림프종 제외).
- 18세 이상.
- ECOG 활동도 상태 1, 2 또는 3
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 측정 가능한 질병: 재발성, 부분 반응성, 불응성 또는 진행성 질병에는 임상 검사, 방사선 평가(CT 스캔 포함, 기능적 영상에 의한 의사의 판단에 따름) 또는 지속적으로 감지할 수 있는 혈장 EBV 바이러스 로드에 의해 감지된 질병이 포함됩니다.
- 첫 번째 주입 예상일로부터 최소 2주 동안 화학요법/방사선요법 및/또는 항체 요법이 없습니다.
제외 기준:
- EBV 음성 종양
- 유동 세포 계측법 또는 형태학에 의해 말초 순환계에서 탐지 가능한 악성 세포의 존재
- 지난 28일 이내에 치료에 적절하게 반응하지 않은 심각한 감염
- 임신 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염, HIV I&II, HTLV1 또는 매독에 대한 양성 혈청검사를 나타내는 혈청검사(CTL 출시일로부터 3개월 이내에 촬영)
- EBV에 대한 음성 혈청학
- 정신과적, 중독성 또는 이 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹 연구
자가 AdE1-잠재성 막 단백질(LMP) 세포독성 T 림프구.
|
10명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트에 대해 매주 간격으로, 10명의 환자로 구성된 두 번째 코호트에 대해 주 2회 정맥 내로 제공된 4개의 동일한 용량(5-2억 CTL)으로 총 용량 20-8억 CTL이 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실행 가능성(EBV 양성 림프종 환자의 혈액에서 자가 임상 등급 AdE1-LMP 특이적 CTL 생성)
기간: 각 참가자의 조사 제품은 제작 후 평가됩니다. 환자는 각 주입 전후, 그리고 최종 주입 후 1, 3, 6 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
각 참가자의 조사 제품은 제작 후 평가됩니다. 환자는 각 주입 전후, 그리고 최종 주입 후 1, 3, 6 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
|
부작용 모니터링으로 평가한 안전성. 환자는 International Common Toxicity Criteria에 따라 질문을 받고 독성이 기록됩니다.
기간: 4회 AdE1-LMP CTL 주사 후 1시간(처음 10명의 참가자는 매주 주사, 다음 10명은 매주 2회 주사), 4회 주사 후 3-5주, 4회 주사 후 3, 6, 12개월
|
4회 AdE1-LMP CTL 주사 후 1시간(처음 10명의 참가자는 매주 주사, 다음 10명은 매주 2회 주사), 4회 주사 후 3-5주, 4회 주사 후 3, 6, 12개월
|
|
면역표현형분석, 세포내 사이토카인 검정, CD107 세포독성 검정 및 EBV DNA 로드 분석을 포함하는 혈액 샘플의 면역학적 및 바이러스학적 평가에 의해 측정된 항바이러스 효능으로 EBV-특이적 CTL 면역의 재구성.
기간: 기준선에서, 4회 AdE1-LMP CTL 주사 전 및 1시간 후, 4회 주사 후 3-5주, 그 후 4회 주사 후 3, 6 및 12개월
|
기준선에서, 4회 AdE1-LMP CTL 주사 전 및 1시간 후, 4회 주사 후 3-5주, 그 후 4회 주사 후 3, 6 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입의 최적 선량 강도. 임상적 효능(CT에 의한 방사선학적 평가), 생물학적 효능(EBV 특이 CTL 면역의 재구성 및 항바이러스 효능), 1차 치료 일정 대비 2차 치료 일정의 안전성 및 효능
기간: 임상 평가, AE 모니터링 및 베이스라인, 주사 전 및 주사 후 1시간, 4차 주사 후 3-5주, 3, 6 및 12개월에서 혈액 샘플 수집. 기준선 및 4차 치료 후 3~5주 및 3개월에 방사선 검사.
|
임상 평가, AE 모니터링 및 베이스라인, 주사 전 및 주사 후 1시간, 4차 주사 후 3-5주, 3, 6 및 12개월에서 혈액 샘플 수집. 기준선 및 4차 치료 후 3~5주 및 3개월에 방사선 검사.
|
|
임상적 효능
기간: CT 스캔 +/- 기준선에서 추가 스캔, 4차 주사 후 3-5주 및 3개월. 베이스라인, 주사 전 및 주사 후 1시간, 4차 주사 후 3-5주, 3, 6 및 12개월에 임상 평가
|
CT 스캔 +/- 기준선에서 추가 스캔, 4차 주사 후 3-5주 및 3개월. 베이스라인, 주사 전 및 주사 후 1시간, 4차 주사 후 3-5주, 3, 6 및 12개월에 임상 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .