Células T específicas do vírus Epstein-Barr (EBV) como terapia para linfomas positivos para EBV recidivantes/refratários (EPL)
21 de maio de 2012 atualizado por: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Este estudo usará um novo método de tratamento de linfoma usando uma terapia derivada das células T Killer de uma pessoa.
Essas células T Killer são retiradas do sangue de uma pessoa e cultivadas em um tubo de ensaio para aumentar o número dessas células que são especificamente ativas contra as células do linfoma.
As células são então dadas ao paciente por infusão intravenosa com o objetivo de matar as células do linfoma.
Potencialmente, este tratamento ajudará a matar o tumor residual/recorrente que está presente após outro tratamento de linfoma e reduzirá a chance de recorrência do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Linfoma positivo para EBV conforme determinado por hibridação in situ ou equivalente (excluindo linfoma de Burkitts).
- Idade 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG 1, 2 ou 3
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Doença mensurável: doença recidivante, parcialmente responsiva, refratária ou progressiva, inclui doença detectada por exame clínico, avaliação radiográfica (incluindo tomografia computadorizada e, a critério do médico, por imagem funcional) ou uma carga viral de EBV persistentemente detectável no plasma.
- Sem quimioterapia/radioterapia e/ou terapia de anticorpos por pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a primeira infusão.
Critério de exclusão:
- tumor EBV negativo
- Presença de células malignas detectáveis na circulação periférica por citometria de fluxo ou morfologia
- Infecção grave nos últimos 28 dias que não respondeu adequadamente à terapia
- Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos adequados
- Sorologia (obtida dentro de 3 meses da data de liberação do CTL) indicando infecção ativa por HBV ou HCV, sorologia positiva para HIV I&II, HTLV1 ou sífilis
- Sorologia negativa para EBV
- Psiquiátrica, viciante ou qualquer condição que possa comprometer a capacidade de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de grupo único
Proteína de membrana latente AdE1 autóloga (LMP) Linfócitos T citotóxicos.
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Dose total 20-800 milhões de CTL administrados em 4 doses iguais (5-200 milhões de CTL) administrados por via intravenosa, em intervalos semanais para o primeiro grupo de 10 pacientes e duas vezes por semana para o segundo grupo de 10 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade (geração de CTL específico de AdE1-LMP de grau clínico autólogo a partir do sangue de pacientes com linfoma positivo para EBV)
Prazo: O produto experimental de cada participante será avaliado após a produção. O paciente terá amostras de sangue coletadas antes e após cada infusão e, em seguida, 1, 3, 6 e 12 meses após a infusão final.
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O produto experimental de cada participante será avaliado após a produção. O paciente terá amostras de sangue coletadas antes e após cada infusão e, em seguida, 1, 3, 6 e 12 meses após a infusão final.
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Segurança avaliada pelo monitoramento de eventos adversos. Os pacientes serão questionados e as toxicidades registradas de acordo com os Critérios Comuns Internacionais de Toxicidade.
Prazo: 1 hora após 4 injeções de AdE1-LMP CTL (as injeções são semanais para os primeiros 10 participantes e duas vezes por semana para os próximos 10 participantes), 3-5 semanas após a 4ª injeção, depois 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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1 hora após 4 injeções de AdE1-LMP CTL (as injeções são semanais para os primeiros 10 participantes e duas vezes por semana para os próximos 10 participantes), 3-5 semanas após a 4ª injeção, depois 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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Reconstituição da imunidade CTL específica do EBV com eficácia antiviral medida por avaliação imunológica e virológica de amostras de sangue, incluindo imunofenotipagem, ensaios de citocinas intracelulares, ensaios de citotoxicidade de CD107 e análise de carga de DNA de EBV.
Prazo: No início do estudo, pré e 1 hora após 4 injeções de AdE1-LMP CTL, 3-5 semanas após a 4ª injeção, depois 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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No início do estudo, pré e 1 hora após 4 injeções de AdE1-LMP CTL, 3-5 semanas após a 4ª injeção, depois 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade de dose ideal da intervenção. Eficácia clínica (avaliação radiológica por TC), eficácia biológica (reconstituição da imunidade CTL específica do EBV e eficácia antiviral), segurança e eficácia do 1º esquema de tratamento versus o 2º esquema
Prazo: Avaliação clínica, monitoramento de EA e coleta de amostras de sangue no início, antes e 1 hora após as injeções, 3-5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção. Exame radiológico no início e em 3 a 5 semanas e 3 meses após o 4º tratamento.
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Avaliação clínica, monitoramento de EA e coleta de amostras de sangue no início, antes e 1 hora após as injeções, 3-5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção. Exame radiológico no início e em 3 a 5 semanas e 3 meses após o 4º tratamento.
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Eficácia clínica
Prazo: Tomografia computadorizada +/- varreduras adicionais na linha de base, 3-5 semanas e 3 meses após a 4ª injeção. Avaliação clínica no início do estudo, pré e 1 hora após as injeções, 3-5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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Tomografia computadorizada +/- varreduras adicionais na linha de base, 3-5 semanas e 3 meses após a 4ª injeção. Avaliação clínica no início do estudo, pré e 1 hora após as injeções, 3-5 semanas, 3, 6 e 12 meses após a 4ª injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
Outros números de identificação do estudo
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
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