Células T específicas del virus de Epstein-Barr (EBV) como terapia para linfomas positivos para EBV recidivantes/refractarios (EPL)
21 de mayo de 2012 actualizado por: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Este ensayo utilizará un nuevo método para tratar el linfoma usando una terapia derivada de las células T asesinas de una persona.
Estas células T asesinas se extraen de la sangre de una persona y se cultivan en un tubo de ensayo para aumentar la cantidad de estas células que son específicamente activas contra las células del linfoma.
Luego, las células se administran al paciente mediante una infusión intravenosa con el objetivo de eliminar las células del linfoma.
Potencialmente, este tratamiento ayudará a destruir el tumor residual/recurrente que está presente después de otro tratamiento para el linfoma y reducirá la posibilidad de que el tumor recurra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Linfoma EBV positivo según lo determinado por hibridación in situ o equivalente (excluyendo el linfoma de Burkitt).
- 18 años de edad o más.
- Estado funcional ECOG 1, 2 o 3
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Enfermedad medible: enfermedad recidivante, parcialmente receptiva, refractaria o progresiva, incluye enfermedad detectada ya sea por examen clínico, evaluación radiográfica (incluidas tomografías computarizadas y, a discreción del médico, por imágenes funcionales) o una carga viral de EBV en plasma persistentemente detectable.
- Sin quimioterapia/radioterapia y/o terapia con anticuerpos durante al menos 2 semanas antes de la fecha prevista de la primera infusión.
Criterio de exclusión:
- Tumor EBV negativo
- Presencia de células malignas detectables en la circulación periférica por citometría de flujo o morfología
- Infección grave en los últimos 28 días que no ha respondido adecuadamente al tratamiento
- Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados
- Serología (tomada dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de publicación de CTL) que indica infección activa por VHB o VHC, serología positiva para VIH I y II, HTLV1 o sífilis
- Serología negativa para VEB
- Psiquiátrico, adictivo o cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio en un solo grupo
AdE1 autólogo- Proteína de membrana latente (LMP) Linfocitos T citotóxicos.
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Dosis total 20-800 millones de CTL administrados en 4 dosis iguales (5-200 millones de CTL) administradas por vía intravenosa, a intervalos semanales para la primera cohorte de 10 pacientes y dos veces por semana para la segunda cohorte de 10 pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (generación de CTL específicos de AdE1-LMP de grado clínico autólogo a partir de la sangre de pacientes con linfoma positivo para EBV)
Periodo de tiempo: El producto de investigación para cada participante se evaluará después de la producción. Se tomarán muestras de sangre del paciente antes y después de cada infusión, y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la infusión final.
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El producto de investigación para cada participante se evaluará después de la producción. Se tomarán muestras de sangre del paciente antes y después de cada infusión, y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la infusión final.
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Seguridad evaluada mediante el monitoreo de eventos adversos. Se interrogará a los pacientes y se registrarán las toxicidades de acuerdo con los Criterios comunes internacionales de toxicidad.
Periodo de tiempo: 1 hora después de 4 inyecciones de AdE1-LMP CTL (las inyecciones son semanales para los primeros 10 participantes y dos veces por semana para los siguientes 10 participantes), 3-5 semanas después de la 4.ª inyección, luego 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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1 hora después de 4 inyecciones de AdE1-LMP CTL (las inyecciones son semanales para los primeros 10 participantes y dos veces por semana para los siguientes 10 participantes), 3-5 semanas después de la 4.ª inyección, luego 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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Reconstitución de inmunidad CTL específica de EBV con eficacia antiviral medida mediante evaluación inmunológica y virológica de muestras de sangre, incluidos inmunofenotipos, ensayos de citoquinas intracelulares, ensayos de citotoxicidad de CD107 y análisis de carga de ADN de EBV.
Periodo de tiempo: Al inicio, antes y 1 hora después de 4 inyecciones de CTL de AdE1-LMP, 3-5 semanas después de la 4.ª inyección, luego 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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Al inicio, antes y 1 hora después de 4 inyecciones de CTL de AdE1-LMP, 3-5 semanas después de la 4.ª inyección, luego 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis óptima de la intervención. Eficacia clínica (evaluación radiológica por TC), eficacia biológica (reconstitución de la inmunidad CTL específica de EBV y eficacia antiviral), seguridad y eficacia del primer programa de tratamiento frente al segundo programa
Periodo de tiempo: Evaluación clínica, monitoreo de AE y recolección de muestras de sangre al inicio, antes y 1 hora después de las inyecciones, 3-5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la 4ta inyección. Examen radiológico al inicio y a las 3 a 5 semanas y 3 meses después del cuarto tratamiento.
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Evaluación clínica, monitoreo de AE y recolección de muestras de sangre al inicio, antes y 1 hora después de las inyecciones, 3-5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la 4ta inyección. Examen radiológico al inicio y a las 3 a 5 semanas y 3 meses después del cuarto tratamiento.
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada +/- exploraciones adicionales al inicio, 3-5 semanas y 3 meses después de la cuarta inyección. Evaluación clínica al inicio, antes y 1 hora después de las inyecciones, 3-5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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Tomografía computarizada +/- exploraciones adicionales al inicio, 3-5 semanas y 3 meses después de la cuarta inyección. Evaluación clínica al inicio, antes y 1 hora después de las inyecciones, 3-5 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la 4.ª inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
Otros números de identificación del estudio
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .