Epstein-Barr-virus (EBV)-spesifikke T-celler som terapi for residiverende/refraktære EBV-positive lymfomer (EPL)
21. mai 2012 oppdatert av: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Denne studien vil bruke en ny metode for behandling av lymfom ved å bruke en terapi avledet fra en persons Killer T-celler.
Disse Killer T-cellene tas fra en persons blod og dyrkes i et reagensrør for å øke antallet av disse cellene som er spesifikt aktive mot lymfomcellene.
Cellene gis deretter til pasienten ved intravenøs infusjon med sikte på å drepe lymfomcellene.
Potensielt vil denne behandlingen bidra til å drepe den gjenværende/residiverende svulsten som er tilstede etter annen lymfombehandling og redusere sjansen for at svulsten gjentar seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- EBV-positivt lymfom bestemt ved in situ hybridisering eller tilsvarende (unntatt Burkitts lymfom).
- Alder 18 år eller eldre.
- ECOG ytelsesstatus 1, 2 eller 3
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Målbar sykdom: enten residiverende, delvis responsiv, refraktær eller progressiv sykdom, inkluderer sykdom oppdaget enten ved klinisk undersøkelse, radiografisk evaluering (inkludert CT-skanninger og etter legens skjønn ved funksjonell avbildning), eller en vedvarende påvisbar plasma EBV viral belastning.
- Ingen kjemoterapi/strålebehandling og/eller antistoffbehandling i minst 2 uker før forventet dato for første infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- EBV negativ svulst
- Tilstedeværelse av påvisbare ondartede celler i den perifere sirkulasjonen ved flowcytometri eller morfologi
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 28 dagene som ikke har respondert tilstrekkelig på behandlingen
- Graviditet, eller uvillig til å bruke adekvat prevensjon
- Serologi (tatt innen 3 måneder etter utgivelsesdato for CTL) som indikerer aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, positiv serologi for HIV I&II, HTLV1 eller syfilis
- Negativ serologi for EBV
- Psykiatrisk, vanedannende eller enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å delta i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppestudie
Autologe AdE1- Latent Membrane Protein (LMP) cytotoksiske T-lymfocytter.
|
Totaldose 20-800 millioner CTL gitt i 4 like doser (5-200 millioner CTL) gitt intravenøst, med ukentlige intervaller for den første kohorten på 10 pasienter og to ganger i uken for den andre kohorten på 10 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet (generering av autolog klinisk grad AdE1-LMP-spesifikk CTL fra blodet til EBV-positive lymfompasienter)
Tidsramme: Undersøkelsesproduktet for hver deltaker vil bli vurdert etter produksjon. Pasienten vil få tatt blodprøver før og etter hver infusjon, og deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter den siste infusjonen.
|
Undersøkelsesproduktet for hver deltaker vil bli vurdert etter produksjon. Pasienten vil få tatt blodprøver før og etter hver infusjon, og deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter den siste infusjonen.
|
|
Sikkerhet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser. Pasienter vil bli avhørt og toksisitet registrert i henhold til International Common Toxicity Criteria.
Tidsramme: 1 time etter 4 AdE1-LMP CTL-injeksjoner (injeksjoner er ukentlig for de første 10 deltakerne og to ganger ukentlig for de neste 10 deltakerne), 3-5 uker etter den 4. injeksjonen, deretter 3, 6 og 12 måneder etter den 4. injeksjonen
|
1 time etter 4 AdE1-LMP CTL-injeksjoner (injeksjoner er ukentlig for de første 10 deltakerne og to ganger ukentlig for de neste 10 deltakerne), 3-5 uker etter den 4. injeksjonen, deretter 3, 6 og 12 måneder etter den 4. injeksjonen
|
|
Rekonstituering av EBV-spesifikk CTL-immunitet med antiviral effekt målt ved immunologisk og virologisk vurdering av blodprøver inkludert immunfenotyping, intracellulære cytokinanalyser, CD107 cytotoksisitetsanalyser og EBV DNA-belastningsanalyse.
Tidsramme: Ved baseline, før og 1 time etter 4 AdE1-LMP CTL-injeksjoner, 3-5 uker etter 4. injeksjon, deretter 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon
|
Ved baseline, før og 1 time etter 4 AdE1-LMP CTL-injeksjoner, 3-5 uker etter 4. injeksjon, deretter 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimal doseintensitet for intervensjonen. Klinisk effekt (radiologisk vurdering ved CT), biologisk effekt (rekonstituering av EBV-spesifikk CTL-immunitet og antiviral effekt), sikkerhet og effekt av 1. behandlingsplan vs. 2. behandlingsplan
Tidsramme: Klinisk evaluering, AE-overvåking og innsamling av blodprøver ved baseline, før og 1 time etter injeksjoner, 3-5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon. Radiologisk undersøkelse ved baseline og 3 til 5 uker og 3 måneder etter 4. behandling.
|
Klinisk evaluering, AE-overvåking og innsamling av blodprøver ved baseline, før og 1 time etter injeksjoner, 3-5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon. Radiologisk undersøkelse ved baseline og 3 til 5 uker og 3 måneder etter 4. behandling.
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: CT-skanning +/- tilleggsskanning ved baseline, 3-5 uker og 3 måneder etter den 4. injeksjonen. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time etter injeksjoner, 3-5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon
|
CT-skanning +/- tilleggsskanning ved baseline, 3-5 uker og 3 måneder etter den 4. injeksjonen. Klinisk evaluering ved baseline, før og 1 time etter injeksjoner, 3-5 uker, 3, 6 og 12 måneder etter 4. injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIMR P1167
- ANZCTR12608000521325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .