Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifische T-Zellen als Therapie für rezidivierende/refraktäre EBV-positive Lymphome (EPL)

21. Mai 2012 aktualisiert von: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
Diese Studie wird eine neue Methode zur Behandlung von Lymphomen verwenden, wobei eine Therapie verwendet wird, die aus den Killer-T-Zellen einer Person gewonnen wird. Diese Killer-T-Zellen werden dem Blut einer Person entnommen und in einem Reagenzglas gezüchtet, um die Anzahl dieser Zellen zu erhöhen, die spezifisch gegen die Lymphomzellen aktiv sind. Die Zellen werden dann dem Patienten durch intravenöse Infusion mit dem Ziel verabreicht, die Lymphomzellen abzutöten. Potenziell wird diese Behandlung dazu beitragen, den verbleibenden/rezidivierenden Tumor abzutöten, der nach einer anderen Lymphombehandlung vorhanden ist, und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Tumors verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • EBV-positives Lymphom, bestimmt durch In-situ-Hybridisierung oder Äquivalent (ausgenommen Burkitt-Lymphom).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 1, 2 oder 3
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Messbare Erkrankung: entweder rezidivierende, teilweise ansprechende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung, einschließlich Erkrankung, die entweder durch klinische Untersuchung, radiologische Beurteilung (einschließlich CT-Scans und nach ärztlichem Ermessen durch funktionelle Bildgebung) oder eine anhaltend nachweisbare EBV-Viruslast im Plasma festgestellt wurde.
  • Keine Chemotherapie / Strahlentherapie und/oder Antikörpertherapie für mindestens 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Infusion.

Ausschlusskriterien:

  • EBV-negativer Tumor
  • Vorhandensein nachweisbarer maligner Zellen im peripheren Kreislauf durch Durchflusszytometrie oder Morphologie
  • Schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 28 Tage, die nicht ausreichend auf die Therapie angesprochen hat
  • Schwangerschaft oder Unwille, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Serologie (innerhalb von 3 Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum der CTL) mit Hinweis auf eine aktive HBV- oder HCV-Infektion, positive Serologie für HIV I&II, HTLV1 oder Syphilis
  • Negative Serologie für EBV
  • Psychiatrische, suchtkranke oder sonstige Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenstudium
Autologes AdE1-Latentes Membranprotein (LMP) Zytotoxische T-Lymphozyten.
Biologisch: Autologes AdE1 – Latentes Membranprotein CTLs
Gesamtdosis 20–800 Millionen CTL, verabreicht in 4 gleichen Dosen (5–200 Millionen CTL), intravenös verabreicht, in wöchentlichen Abständen für die erste Kohorte von 10 Patienten und zweimal wöchentlich für die zweite Kohorte von 10 Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Erzeugung von autologen AdE1-LMP-spezifischen CTL klinischer Qualität aus dem Blut von EBV-positiven Lymphompatienten)
Zeitfenster: Das Prüfprodukt für jeden Teilnehmer wird nach der Produktion bewertet. Dem Patienten werden vor und nach jeder Infusion sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Infusion Blutproben entnommen.
Das Prüfprodukt für jeden Teilnehmer wird nach der Produktion bewertet. Dem Patienten werden vor und nach jeder Infusion sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Infusion Blutproben entnommen.
Sicherheit, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse. Patienten werden befragt und Toxizitäten gemäß den International Common Toxicity Criteria aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen (Injektionen erfolgen wöchentlich für die ersten 10 Teilnehmer und zweimal wöchentlich für die nächsten 10 Teilnehmer), 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen (Injektionen erfolgen wöchentlich für die ersten 10 Teilnehmer und zweimal wöchentlich für die nächsten 10 Teilnehmer), 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
Rekonstitution der EBV-spezifischen CTL-Immunität mit antiviraler Wirksamkeit, gemessen durch immunologische und virologische Beurteilung von Blutproben, einschließlich Immunphänotypisierung, intrazelluläre Zytokin-Assays, CD107-Zytotoxizitätsassays und EBV-DNA-Lastanalyse.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen, 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
Zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach 4 AdE1-LMP-CTL-Injektionen, 3–5 Wochen nach der 4. Injektion, dann 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimale Dosisintensität der Intervention. Klinische Wirksamkeit (radiologische Beurteilung durch CT), biologische Wirksamkeit (Wiederherstellung der EBV-spezifischen CTL-Immunität und antivirale Wirksamkeit), Sicherheit und Wirksamkeit des 1. Behandlungsplans gegenüber dem 2. Behandlungsplan
Zeitfenster: Klinische Bewertung, AE-Überwachung und Entnahme von Blutproben zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektionen, 3–5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion. Radiologische Untersuchung zu Studienbeginn und 3 bis 5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Behandlung.
Klinische Bewertung, AE-Überwachung und Entnahme von Blutproben zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektionen, 3–5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion. Radiologische Untersuchung zu Studienbeginn und 3 bis 5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Behandlung.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: CT-Scan +/- zusätzliche Scans zu Studienbeginn, 3-5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Injektion. Klinische Bewertung zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektion, 3-5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion
CT-Scan +/- zusätzliche Scans zu Studienbeginn, 3-5 Wochen und 3 Monate nach der 4. Injektion. Klinische Bewertung zu Studienbeginn, vor und 1 Stunde nach Injektion, 3-5 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der 4. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Institute of Medical Research

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren