Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T specyficzne dla wirusa Epsteina-Barra (EBV) jako terapia nawracających/opornych na leczenie chłoniaków EBV-dodatnich (EPL)

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Maher Gandhi, Queensland Institute of Medical Research
W tej próbie wykorzystana zostanie nowa metoda leczenia chłoniaka z wykorzystaniem terapii pochodzącej z limfocytów T Killer. Te limfocyty T zabójców są pobierane z krwi osoby i hodowane w probówce w celu zwiększenia liczby tych komórek, które są specyficznie aktywne przeciwko komórkom chłoniaka. Następnie komórki podaje się pacjentowi we wlewie dożylnym w celu zabicia komórek chłoniaka. Potencjalnie to leczenie pomoże zabić resztkowy/nawrotowy guz, który jest obecny po innym leczeniu chłoniaka i zmniejszy ryzyko nawrotu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Chłoniak EBV-dodatni określony metodą hybrydyzacji in situ lub metodą równoważną (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 1, 2 lub 3
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Mierzalna choroba: choroba nawracająca, częściowo reagująca, oporna na leczenie lub postępująca, obejmuje chorobę wykrytą w badaniu klinicznym, ocenie radiologicznej (w tym tomografii komputerowej i według uznania lekarza za pomocą obrazowania czynnościowego) lub trwale wykrywalnym miano wirusa EBV w osoczu.
  • Brak chemioterapii/radioterapii i/lub terapii przeciwciałami przez co najmniej 2 tygodnie przed przewidywaną datą pierwszego wlewu.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz EBV ujemny
  • Obecność wykrywalnych komórek nowotworowych w krążeniu obwodowym za pomocą cytometrii przepływowej lub morfologii
  • Poważna infekcja w ciągu ostatnich 28 dni, która nie wykazała wystarczającej odpowiedzi na leczenie
  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Serologia (pobrana w ciągu 3 miesięcy od daty zwolnienia CTL) wskazująca na aktywne zakażenie HBV lub HCV, dodatni wynik serologiczny w kierunku HIV I&II, HTLV1 lub kiły
  • Serologia ujemna w kierunku EBV
  • Psychiatryczny, uzależniający lub inny stan, który może zagrozić możliwości uczestniczenia w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie w jednej grupie
Autologiczne AdE1 - utajone białko błonowe (LMP) Cytotoksyczne limfocyty T.
Biologiczny: Autologiczne AdE1- utajone białka błonowe CTL
Całkowita dawka 20-800 milionów CTL podana w 4 równych dawkach (5-200 milionów CTL) podana dożylnie, w odstępach tygodniowych dla pierwszej grupy 10 pacjentów i dwa razy w tygodniu dla drugiej grupy 10 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (generowanie autologicznych CTL specyficznych dla AdE1-LMP stopnia klinicznego z krwi pacjentów z chłoniakiem EBV-dodatnim)
Ramy czasowe: Badany produkt dla każdego uczestnika zostanie oceniony po produkcji. Od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi przed i po każdym wlewie, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego wlewu.
Badany produkt dla każdego uczestnika zostanie oceniony po produkcji. Od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi przed i po każdym wlewie, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego wlewu.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych. Pacjenci zostaną przesłuchani, a toksyczność odnotowana zgodnie z międzynarodowymi wspólnymi kryteriami toksyczności.
Ramy czasowe: 1 godzina po 4 wstrzyknięciach AdE1-LMP CTL (wstrzyknięcia co tydzień dla pierwszych 10 uczestników i dwa razy w tygodniu dla kolejnych 10 uczestników), 3-5 tygodni po 4. wstrzyknięciu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu
1 godzina po 4 wstrzyknięciach AdE1-LMP CTL (wstrzyknięcia co tydzień dla pierwszych 10 uczestników i dwa razy w tygodniu dla kolejnych 10 uczestników), 3-5 tygodni po 4. wstrzyknięciu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu
Rekonstytucja odporności CTL specyficznej dla EBV ze skutecznością przeciwwirusową mierzoną na podstawie oceny immunologicznej i wirusologicznej próbek krwi, w tym immunofenotypowania, testów cytokin wewnątrzkomórkowych, testów cytotoksyczności CD107 i analizy ładunku DNA EBV.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed i 1 godzinę po 4 wstrzyknięciach AdE1-LMP CTL, 3-5 tygodni po 4. wstrzyknięciu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu
Na początku badania, przed i 1 godzinę po 4 wstrzyknięciach AdE1-LMP CTL, 3-5 tygodni po 4. wstrzyknięciu, następnie 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalna intensywność dawki interwencji. Skuteczność kliniczna (ocena radiologiczna za pomocą tomografii komputerowej), skuteczność biologiczna (rekonstytucja odporności CTL swoistej dla EBV i skuteczność przeciwwirusowa), bezpieczeństwo i skuteczność pierwszego schematu leczenia w porównaniu ze schematem drugiego
Ramy czasowe: Ocena kliniczna, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i pobieranie próbek krwi na początku badania, przed i 1 godzinę po wstrzyknięciu, 3-5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu. Badanie radiologiczne na początku badania oraz po 3 do 5 tygodniach i 3 miesiącach po 4. zabiegu.
Ocena kliniczna, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i pobieranie próbek krwi na początku badania, przed i 1 godzinę po wstrzyknięciu, 3-5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu. Badanie radiologiczne na początku badania oraz po 3 do 5 tygodniach i 3 miesiącach po 4. zabiegu.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa +/- dodatkowe skany na początku badania, 3-5 tygodni i 3 miesiące po czwartym wstrzyknięciu. Ocena kliniczna na początku badania, przed wstrzyknięciem i 1 godzinę po wstrzyknięciu, 3-5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu
Tomografia komputerowa +/- dodatkowe skany na początku badania, 3-5 tygodni i 3 miesiące po czwartym wstrzyknięciu. Ocena kliniczna na początku badania, przed wstrzyknięciem i 1 godzinę po wstrzyknięciu, 3-5 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po 4. wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Institute of Medical Research

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian Department of Industry, Tourism and Resources
The Atlantic Philanthropies
British Society for Haematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Maher K Gandhi, MB CHB PhD, Queensland Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIMR P1167
  • ANZCTR12608000521325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj