摂食条件下でのゾルピデム 10 mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 投与時の年齢が18歳以上の健康な男性または女性
2. 成人の望ましい体重（1983年首都圏身長体重表）に従い、身長と体格の±20％以内の体重
3. 病歴や投薬歴、身体検査、心電図、臨床検査結果に基づいて研究者が健康であると判断したボランティア
4. 研究に参加する意思があり、書面による同意書のコピーに署名したボランティア
5. 女性の場合:

妊娠の可能性のうち、殺精子剤入りコンドーム、子宮内避妊具（IUD）、禁欲など、研究者が判断した研究期間中許容可能な避妊方法を実践していた。または少なくとも 1 年間閉経していた。または外科的に無菌であった（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）

除外基準:

被験者候補者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に登録してはなりません。

1. 最近薬物またはアルコール中毒または虐待歴のあるボランティア
2. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者による判断）に関わる臨床的に重大な疾患を患っているボランティア
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に有意であるとみなされたボランティア
4. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを行うボランティア
5. 研究のスクリーニング検査で薬物乱用陽性反応が出たボランティア
6. 妊娠検査陽性を示す女性ボランティア
7. 現在授乳中の女性ボランティア
8. アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア
9. -期間Iの投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を患ったボランティア（臨床調査によって決定される）
10. 現在タバコ製品を使用しているボランティア
11. 投与期間前の28日間に、代謝を誘導するか肝臓代謝を阻害することが知られている薬剤を服用したボランティア。
12. 期間 I 投与前の 28 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は研究終了後4週間は血漿を提供しないよう勧告された
13. 血漿を寄付したボランティア（例: 血漿交換）I期投与前の14日以内。 すべての被験者には、研究終了後4週間は血漿を提供しないようアドバイスされた
14. -I期投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたと報告したボランティア
15. 第I期投与の14日前に全身処方箋を服用したと報告したボランティア