Bioækvivalensundersøgelse af Zolpidem 10 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering
2. Vægte inden for ±20% for højde og kropsramme i henhold til Ønskelig vægt for voksne (1983 Metropolitan Height and Weight tabel)
3. Frivillige bedømt af investigator til at være sunde baseret på deres medicinske historie og medicinhistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorieresultater
4. Frivillige, der er villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en kopi af skriftligt samtykke
5. Hvis kvinde:

Af den fødedygtige potentiale var det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondom med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller var overgangsalderen i mindst 1 år; eller var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
2. Frivillige med tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere)
3. Frivillige med kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede referenceområde og, når de blev bekræftet ved genundersøgelse, blev anset for at være klinisk signifikante
4. Frivillige med en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof
5. Frivillige med positivt stofmisbrug screener, når de screenes til undersøgelsen
6. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
7. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
8. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder allergierne
9. Frivillige med enhver klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af den kliniske undersøgelse)
10. Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
11. Frivillige, der havde taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere stofskifte eller hæmme levermetabolisme i de 28 dage forud for den periode, jeg doserede.
12. Frivillige, der rapporterede, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 28 dage før menstruations I-dosering. Alle forsøgspersoner blev frarådet at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
13. Frivillige, der havde doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før menstruation I dosering. Alle forsøgspersoner blev rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter afslutning af undersøgelsen
14. Frivillige, der rapporterede at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før menstruations I-dosering
15. Frivillige, der rapporterede at have taget en systemisk recept 14 dage før periode I-dosering