Studio di bioequivalenza di Zolpidem 10 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione
2. Pesi entro ± 20% per altezza e corporatura come da Peso desiderabile per adulti (tabella Metropolitan Height and Weight del 1983)
3. Volontari giudicati sani dallo sperimentatore in base alla loro storia medica e farmacologica, esame fisico, elettrocardiogramma e risultati di laboratorio clinico
4. Volontari disposti a partecipare allo studio e che hanno firmato una copia del modulo di consenso scritto
5. Se femmina:

In età fertile, stava praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo/dagli sperimentatore/i, come preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; o era in menopausa da almeno 1 anno; o Era chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
2. Volontari con la presenza di disturbi clinicamente significativi che coinvolgono i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattie psichiatriche (come determinato dagli investigatori clinici)
3. I volontari con valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e, una volta confermati al riesame, sono stati ritenuti clinicamente significativi
4. Volontari con uno schermo reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
5. Volontari con screening positivo per abuso di droghe durante lo screening per lo studio
6. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo
7. Donne volontarie che stanno attualmente allattando
8. Volontari con una storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie
9. Volontari con qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dall'indagine clinica)
10. Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco
11. Volontari che avevano assunto qualsiasi farmaco noto per indurre il metabolismo o inibire il metabolismo epatico nei 28 giorni precedenti al periodo I di somministrazione.
12. Volontari che hanno riferito di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
13. I volontari che avevano donato il plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
14. Volontari che hanno riferito di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I
15. Volontari che hanno riferito di aver assunto qualsiasi prescrizione sistemica 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I