Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 10 mg de zolpidem en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos mayores de 18 años en el momento de la dosificación
2. Pesos dentro de ±20% para la altura y la estructura corporal según el peso deseable para adultos (Tabla Metropolitana de Altura y Peso de 1983)
3. Voluntarios considerados saludables por el investigador en función de su historial médico y de medicación, examen físico, electrocardiograma y resultados de laboratorio clínico.
4. Voluntarios dispuestos a participar en el estudio y que hayan firmado una copia del formulario de consentimiento por escrito
5. Si es mujer:

En edad fértil, estaba practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o Fue menopáusica durante al menos 1 año; o Fue quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
2. Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos)
3. Voluntarios con valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango de referencia aceptado y, cuando se confirmó en un nuevo examen, se consideró clínicamente significativo
4. Voluntarios con una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH
5. Voluntarios con prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para el estudio
6. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
7. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
8. Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias
9. Voluntarios con cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinado por la investigación clínica)
10. Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco
11. Voluntarios que habían tomado cualquier fármaco conocido por inducir el metabolismo o inhibir el metabolismo hepático en los 28 días anteriores a la dosificación del período I.
12. Voluntarios que informaron haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
13. Voluntarios que habían donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran plasma durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del estudio.
14. Voluntarios que informaron haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I
15. Voluntarios que informaron haber tomado cualquier prescripción sistémica 14 días antes de la dosificación del Período I