Bioekvivalensstudie av Zolpidem 10 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner 18 år eller eldre ved doseringstidspunktet
2. Vekter innenfor ±20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskelig vekt for voksne (1983 Metropolitan Height and Weight-tabell)
3. Frivillige bedømt av etterforskeren til å være friske basert på deres medisinske historie og medisinhistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorieresultater
4. Frivillige som er villige til å delta i studien og har signert en kopi av skriftlig samtykkeskjema
5. Hvis kvinne:

Av fertilitet, var det å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, vurdert av etterforskeren(e), for eksempel kondom med spermicid, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller var overgangsalder i minst 1 år; eller var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
2. Frivillige med tilstedeværelse av klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
3. Frivillige med kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte referanseområdet og, når de ble bekreftet ved ny undersøkelse, ble ansett for å være klinisk signifikante
4. Frivillige med en reaktiv skjerm for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff
5. Frivillige med positivt rusmisbruk skjermer når de blir screenet for studien
6. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm
7. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer
8. Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert allergiene
9. Frivillige med enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av den kliniske undersøkelsen)
10. Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter
11. Frivillige som hadde tatt medikamenter kjent for å indusere metabolisme eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før perioden jeg tok.
12. Frivillige som rapporterte at de donerte mer enn 150 ml blod innen 28 dager før menstruasjonsdosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter fullført studie
13. Frivillige som hadde donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før menstruasjonsdosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter fullført studie
14. Frivillige som rapporterte å ha fått et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før menstruasjonsdosering
15. Frivillige som rapporterte å ta noen systemisk resept 14 dager før periode I-dosering