Étude de bioéquivalence des comprimés de Zolpidem 10 mg dans des conditions non nourries

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration
2. Poids à ± 20 % pour la taille et la silhouette selon le poids souhaitable pour les adultes (tableau métropolitain de la taille et du poids de 1983)
3. Volontaires jugés par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base de leurs antécédents médicaux et médicamenteux, de leur examen physique, de leur électrocardiogramme et de leurs résultats de laboratoire clinique
4. Volontaires désireux de participer à l'étude et ayant signé une copie du formulaire de consentement écrit
5. Si femme :

En âge de procréer, pratiquait une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, telle que jugée par le ou les investigateurs, comme le préservatif avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence ; ou Était ménopausée depuis au moins 1 an ; ou Était chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Critère d'exclusion:

Les candidats sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus
2. Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (tel que déterminé par les investigateurs cliniques)
3. Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent en dehors de la plage de référence acceptée et, une fois confirmés lors du réexamen, ont été jugés cliniquement significatifs
4. Volontaires avec un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH
5. Volontaires avec un dépistage positif de l'abus de drogues lors du dépistage pour l'étude
6. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif
7. Femmes volontaires qui allaitent actuellement
8. Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies
9. Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par l'investigation clinique)
10. Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac
11. Volontaires ayant pris un médicament connu pour induire le métabolisme ou inhiber le métabolisme hépatique dans les 28 jours précédant la période d'administration.
12. Volontaires qui ont déclaré avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant la période I de dosage. Il a été conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude
13. Les volontaires qui avaient donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la période I. Il a été conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude
14. Volontaires qui ont déclaré avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la période I d'administration
15. Volontaires qui ont déclaré avoir pris une ordonnance systémique 14 jours avant l'administration de la Période I