Bioäquivalenzstudie von Zolpidem 10 mg Tabletten unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind
2. Gewichte innerhalb von ±20 % für Größe und Körperbau gemäß Wunschgewicht für Erwachsene (1983 Metropolitan Height and Weight Table)
3. Freiwillige, die vom Prüfer aufgrund ihrer Kranken- und Medikamentenanamnese, ihrer körperlichen Untersuchung, ihres Elektrokardiogramms und ihrer klinischen Laborergebnisse als gesund beurteilt wurden
4. Freiwillige, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung unterschrieben haben
5. Wenn weiblich:

Sie war im gebärfähigen Alter und praktizierte für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, z. B. Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz. oder war mindestens 1 Jahr in den Wechseljahren; oder War chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

Fachkandidaten dürfen nicht in das Studium aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
2. Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt)
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs lagen und bei der Bestätigung durch eine erneute Untersuchung als klinisch signifikant eingestuft wurden
4. Freiwillige mit einem reaktiven Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
5. Freiwillige mit positivem Drogenmissbrauchstest, wenn sie für die Studie untersucht werden
6. Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening
7. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen
8. Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich der Allergien
9. Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (gemäß klinischer Untersuchung)
10. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren
11. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosierung Medikamente eingenommen hatten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel anregen oder den Leberstoffwechsel hemmen.
12. Freiwillige, die angaben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wurde empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden
13. Freiwillige, die Plasma gespendet hatten (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wurde empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden
14. Freiwillige, die angaben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben
15. Freiwillige, die angaben, 14 Tage vor der Dosierung in Periode I ein systemisches Rezept eingenommen zu haben