Исследование биоэквивалентности таблеток золпидема 10 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы
2. Вес в пределах ± 20% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для взрослых (столичная таблица роста и веса 1983 г.)
3. Добровольцы, признанные исследователем здоровыми на основании их истории болезни и приема лекарств, физического осмотра, электрокардиограммы и результатов клинических лабораторных исследований.
4. Добровольцы, желающие участвовать в исследовании и подписавшие копию письменного согласия.
5. Если женщина:

Способна к деторождению, практиковала приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), такой как презерватив со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание; или Была менопауза в течение по крайней мере 1 года; или Был хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем
2. Добровольцы с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания (по определению клинических исследователей)
3. Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходили за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считались клинически значимыми.
4. Добровольцы с реактивным скринингом на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ
5. Добровольцы с положительным скринингом на злоупотребление наркотиками во время скрининга для исследования
6. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность
7. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью
8. Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая аллергию
9. Добровольцы с любым клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до введения дозы в период I (согласно результатам клинического исследования).
10. Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия
11. Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие метаболизм или ингибирующие метаболизм в печени, за 28 дней до периода I дозирования.
12. Добровольцы, которые сообщили о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
13. Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до периода I дозирования. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
14. Добровольцы, которые сообщили о получении какого-либо исследуемого препарата в течение 28 дней до периода I дозирования
15. Добровольцы, сообщившие о приеме каких-либо системных рецептов за 14 дней до введения дозы в период I.