Estudo de Bioequivalência de comprimidos de Zolpidem 10 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da administração
2. Pesos dentro de ± 20% para altura e estrutura corporal de acordo com o peso desejável para adultos (tabela de peso e altura metropolitana de 1983)
3. Voluntários julgados pelo investigador como saudáveis ​​com base em seu histórico médico e medicamentoso, exame físico, eletrocardiograma e resultados laboratoriais clínicos
4. Voluntários dispostos a participar do estudo e assinaram uma cópia do termo de consentimento por escrito
5. Se mulher:

Com potencial para engravidar, estava praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou Esteve na menopausa por pelo menos 1 ano; ou Foi cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão:

Os candidatos sujeitos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
2. Voluntários com a presença de distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
3. Voluntários com valores de exames laboratoriais clínicos fora da faixa de referência aceita e, quando confirmados em reexame, foram considerados clinicamente significativos
4. Voluntários com uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV
5. Voluntários com triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para o estudo
6. Voluntárias femininas demonstrando uma tela de gravidez positiva
7. Voluntárias que estão atualmente amamentando
8. Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo as alergias
9. Voluntários com qualquer doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pela investigação clínica)
10. Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco
11. Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir o metabolismo ou inibir o metabolismo hepático nos 28 dias anteriores à dosagem do período I.
12. Voluntários que relataram doar mais de 150 mL de sangue nos 28 dias anteriores à dosagem do período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo
13. Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo
14. Voluntários que relataram ter recebido qualquer medicamento experimental nos 28 dias anteriores à dosagem do período I
15. Voluntários que relataram tomar qualquer prescrição sistêmica 14 dias antes da dosagem do Período I