Bio-equivalentiestudie van Zolpidem 10 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
23 oktober 2008 bijgewerkt door: Ranbaxy Laboratories Limited
Een open-label, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 10 mg Zolpidem-tablet onder niet-nuchtere omstandigheden
De studie vergeleek de relatieve biologische beschikbaarheid (snelheid en mate van absorptie) van 10 mg Zolpidem-tabletten van Ohm Laboratories Inc. met die van 10 mg Ambien®-tabletten gedistribueerd door Sanofi-Synthelabo, Inc. na een enkelvoudige orale dosis (1x10 mg tablet) bij gezonde volwassen vrijwilligers toegediend onder niet-nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, gerandomiseerde, open-label, tweerichtings cross-over studie uitgevoerd onder niet-nuchtere omstandigheden.
Proefpersonen meldden zich de dag voorafgaand aan de dosering ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis aan bij de klinische faciliteit.
Op studiedag 1 kregen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis (1x10 mg tablet) van de test- en referentieproducten dertig minuten na aanvang van een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt dat werd voorafgegaan door een nacht vasten.
Na een uitwasperiode van zeven dagen keerden de proefpersonen terug en kregen een alternatieve behandeling toegediend volgens randomisatie. Zesendertig (N=36) vrijwilligers namen deel aan het onderzoek, waarvan 17 vrouwen en 19 mannen.
Proefpersoon 22 werd uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek voorafgaand aan het inchecken in periode II vanwege bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening
- Gewichten binnen ± 20% voor lengte en lichaamsframe volgens gewenst gewicht voor volwassenen (1983 Metropolitan Height and Weight-tabel)
- Vrijwilligers die door de onderzoeker als gezond worden beoordeeld op basis van hun medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumresultaten
- Vrijwilligers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en een kopie van het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Indien vrouwelijk:
In de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie beoefende gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding; of Minstens 1 jaar in de menopauze was; of chirurgisch steriel was (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
- Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
- Vrijwilligers met klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik en, indien bevestigd bij heronderzoek, geacht klinisch significant te zijn
- Vrijwilligers met een reactief scherm voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam
- Vrijwilligers met een positieve screening op drugsmisbruik wanneer ze worden gescreend voor het onderzoek
- Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren
- Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, inclusief de allergieën
- Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door het klinische onderzoek)
- Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken
- Vrijwilligers die in de 28 dagen voorafgaand aan de periode I dosering een geneesmiddel hadden ingenomen waarvan bekend is dat het metabolisme induceert of het levermetabolisme remt.
- Vrijwilligers die aangaven meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
- Vrijwilligers die plasma hadden gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening in periode I. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
- Vrijwilligers die meldden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen
- Vrijwilligers die meldden dat ze 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een systemisch recept hadden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Zolpidem 10 mg tabletten ranbaxy
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Ambien® 10 mg tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bio-equivalentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R05-275
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .