Studie bioekvivalence tablet Zolpidem 10 mg za podmínek nasycení
23. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Otevřená studie relativní biologické dostupnosti 10 mg tablety Zolpidemu za podmínek bez hladovění
Studie porovnávala relativní biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) 10mg tablet Zolpidemu od Ohm Laboratories Inc. s 10mg tabletami Ambien® distribuovaných Sanofi-Synthelabo, Inc. po jednorázové perorální dávce (1x10mg tableta) u zdravých dospělým dobrovolníkům podávaným za podmínek bez hladovění
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, dvoucestnou zkříženou studii prováděnou za podmínek bez hladovění.
Subjekty se přihlásily do klinického zařízení den před podáním dávky alespoň 10 hodin před podáním dávky.
V den studie 1 byla subjektům podána jedna perorální dávka (1 x 10 mg tableta) testovaného a referenčního produktu třicet minut po zahájení standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku, které předcházel celonoční půst.
Po sedmidenním vymývacím období se subjekty vrátily a byla jim podána alternativní léčba podle randomizace Do studie bylo zařazeno 36 (N=36) dobrovolníků, z nichž 17 bylo žen a 19 mužů.
Subjekt 22 byl vyřazen z další účasti ve studii před kontrolou v období II kvůli nežádoucím účinkům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování
- Hmotnosti v rozmezí ±20 % pro výšku a tělesný rám podle požadované hmotnosti pro dospělé (tabulka metropolitní výšky a hmotnosti z roku 1983)
- Dobrovolníci, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako zdraví na základě jejich lékařské a medikační historie, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních výsledků
- Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit a podepsali kopii písemného souhlasu
- Pokud žena:
Ve fertilním věku praktikoval přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo byla menopauza po dobu alespoň 1 roku; nebo byla chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí výzkumníci)
- Dobrovolníci s hodnotami klinických laboratorních testů mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření byli považováni za klinicky významné
- Dobrovolníci s reaktivním screeningem na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
- Dobrovolníci s pozitivním testem na zneužívání drog při screeningu pro studii
- Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
- Dobrovolnice, které právě kojí
- Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií
- Dobrovolníci s jakýmkoli klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením)
- Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky
- Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje metabolismus nebo inhibuje metabolismus v játrech, během 28 dnů před obdobím I dávkování.
- Dobrovolníci, kteří uvedli, že darovali více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří uvedli, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I
- Dobrovolníci, kteří hlásili, že užívali jakýkoli systémový předpis 14 dní před dávkováním v období I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zolpidem 10 mg tablety ranbaxy
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Ambien® 10 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R05-275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .