Zolpidem 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
torstai 23. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, suhteellinen hyötyosuustutkimus 10 mg:n Zolpidem-tabletista ei-paastoamattomissa olosuhteissa
Tutkimuksessa verrattiin Ohm Laboratories Inc:n 10 mg:n Zolpidem®-tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta) Sanofi-Synthelabo, Inc:n jakamien 10 mg:n Ambien®-tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen terveille kerta-annoksen (1 x 10 mg tabletti) jälkeen. aikuisille vapaaehtoisille ei-paastoamattomissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin ei-paasto-olosuhteissa.
Potilaat, jotka saapuivat kliiniseen laitokseen annostusta edeltävänä päivänä vähintään 10 tuntia ennen annoksen antamista.
Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöille annettiin yksi oraalinen annos (1 x 10 mg tabletti) testi- ja vertailutuotteita 30 minuuttia standardoidun, runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen, jota edelsi yön yli paasto.
Seitsemän päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt palasivat ja heille annettiin vaihtoehtoinen hoito satunnaistuksen mukaisesti. Tutkimukseen otettiin mukaan 36 (N=36) vapaaehtoista, joista 17 oli naisia ja 19 miehiä.
Kohde 22 jätettiin pois osallistumisesta lisätutkimukseen ennen kauden II sisäänkirjautumista haittatapahtumien vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä
- Painot ±20 % pituuden ja rungon mukaan aikuisten toivotun painon mukaan (1983 Metropolitan Height and Weight -taulukko)
- Vapaaehtoiset, jotka tutkija arvioi terveiksi heidän lääketieteellisen ja lääkityshistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, EKG:n ja kliinisen laboratoriotulosten perusteella
- Vapaaehtoiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kopion kirjallisesta suostumuslomakkeesta
- Jos nainen:
Hedelmällisessä iässä oleva harjoitteli hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten spermisidillä varustettua kondomia, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai raittiutta; tai oli vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan; tai oli kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot olivat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistettiin uudelleen tutkimuksessa, katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset, joilla on reaktiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen varalta
- Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö, seulovat tutkimukseen osallistuessaan
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien allergiat
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliinisen tutkimuksen mukaan)
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita
- Vapaaehtoiset, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksaaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen jaksoa I. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Vapaaehtoiset, jotka olivat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 vuorokauden sisällä ennen ajanjakson I antoa. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen I jaksoa
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat ottaneensa minkä tahansa systeemisen reseptin 14 päivää ennen ajanjakson I annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zolpidem 10 mg ranbaxy-tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
Ambien® 10 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R05-275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .