Badanie biorównoważności tabletek zolpidemu 10 mg po posiłku
23 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited
Otwarte badanie względnej biodostępności tabletki 10 mg zolpidemu w warunkach nie na czczo
W badaniu porównywano względną biodostępność (szybkość i stopień wchłaniania) tabletek 10 mg zolpidemu firmy Ohm Laboratories Inc. z tabletkami 10 mg Ambien® dystrybuowanymi przez firmę Sanofi-Synthelabo, Inc. po podaniu pojedynczej dawki doustnej (1x10 mg tabletka) zdrowym dorosłym ochotnikom podawano bez postu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe, przeprowadzone w warunkach bez postu.
Pacjenci zgłaszali się do placówki klinicznej dzień przed podaniem dawki co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki.
W dniu badania 1, badanym podano pojedynczą dawkę doustną (1x10 mg tabletki) produktu testowego i porównawczego trzydzieści minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego śniadania, poprzedzonego całonocnym postem.
Po siedmiodniowym okresie wymywania, pacjenci wrócili i otrzymali alternatywne leczenie zgodnie z randomizacją. Do badania włączono trzydziestu sześciu (N=36) ochotników, z których 17 to kobiety, a 19 to mężczyźni.
Osobnik 22 został wycofany z dalszego udziału w badaniu przed II okresem kontroli z powodu zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie dawkowania
- Wagi w granicach ± 20% dla wzrostu i budowy ciała zgodnie z pożądaną wagą dla dorosłych (tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r.)
- Ochotnicy uznani przez badacza za zdrowych na podstawie ich historii medycznej i leków, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
- Ochotnicy chętni do udziału w badaniu i podpisali kopię pisemnej zgody
- Jeśli kobieta:
Zdolna do zajścia w ciążę, stosowała akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; lub Miała menopauzę przez co najmniej 1 rok; lub był chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ochotnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami obejmującymi układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
- Ochotnicy z klinicznymi wartościami testów laboratoryjnych wykraczającymi poza akceptowany zakres referencyjny i po potwierdzeniu w ponownym badaniu zostali uznani za klinicznie istotnych
- Ochotnicy z reaktywnym badaniem przesiewowym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
- Ochotniczki, które obecnie karmią piersią
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii
- Ochotnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (określony na podstawie badania klinicznego)
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
- Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje metabolizm lub hamuje metabolizm wątrobowy w ciągu 28 dni przed okresem dawkowania I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania. Wszystkim badanym zalecono, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem I okresu. Wszystkim pacjentom odradzono oddawanie osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiejkolwiek recepty ogólnoustrojowej 14 dni przed dawkowaniem w okresie I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zolpidem 10mg tabletki ranbaxy
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Ambien® 10mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Biorównoważność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R05-275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .