섭식 조건 하에서 졸피뎀 10 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 투여 시점에 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성
2. 성인의 적정체중(1983년 수도권 신장체중표)에 따라 신장 및 체격 ±20% 이내의 체중
3. 의료 및 투약 이력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단한 지원자
4. 연구에 참여할 의사가 있고 서면 동의서 사본에 서명한 지원자
5. 여성인 경우:

가임 가능성 중 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 조사자가 판단한 대로 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있었습니다. 또는 최소 1년 동안 폐경 상태였습니다. 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)

제외 기준:

대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자
3. 허용된 참고 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 값을 가지고 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 선별검사를 받은 지원자
5. 연구를 위해 스크리닝할 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 가진 지원자
6. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자
7. 현재 모유수유 중인 여성 자원봉사자
8. 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자
9. 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(임상 조사에 의해 결정됨)
10. 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자
11. 기간 I 투약 전 28일 동안 대사를 유도하거나 간 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자.
12. 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받았습니다.
13. 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받았습니다.
14. 기간 I 투약 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자
15. 기간 I 투약 14일 전에 전신 처방을 받았다고 보고한 지원자