肺がんの化学予防のためのピオグリタゾン
2019年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
これは、糖尿病治療薬ピオグリタゾンを評価する化学予防試験です。
肺がんのリスクがある非糖尿病患者 (喫煙歴、肺機能検査、および喀痰サンプル中の異型細胞に基づく) は、プラセボまたはピオグリタゾンのいずれかを投与され、胸部コンピューター断層撮影 (CAT) スキャンおよび気管支鏡による気道の検査を受けます。試験開始時と治療開始から 6 か月後。
報酬は、試験の完了後に被験者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、二重盲検プラセボ対照試験で経口ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPARgamma) アゴニストのピオグリタゾンを評価します。
高リスクの現喫煙者および元喫煙者は、タバコへの曝露、肺機能検査での気流制限、および喀痰の細胞学的異型に基づいて認定されます。
被験者は、研究開始時および薬物またはプラセボで 6 か月後に定量的高解像度胸部 CT スキャンおよび蛍光気管支鏡検査を受けます。
生物学的サンプルは、両方の時点で収集されます。
主な結果は、気管支内の組織学と、ピオグリタゾンが進行を遅らせることができるかどうかを判断することです。
PPARガンマシグナル伝達経路に関連する副次評価項目も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または以前の喫煙者 (少なくとも 10 パックイヤー);
- 次の 1 つ以上:
- 軽度または悪化した喀痰異型
- 気流制限 (FEV1/FVC<70% 予測)
- 生検で証明された気道異形成
除外基準:
- -駆出率が50％未満の心筋梗塞（MI）;
- 重度/不安定狭心症;
- -冠状動脈または末梢動脈バイパス移植の病歴;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;
- 低酸素血症（酸素補給によるPOX 90未満）; I型またはII型糖尿病;重度の COPD (GOLD ステージ III または IV);利尿療法を必要とする臨床的に重大な浮腫;
- 平均余命 < 6 か月;膀胱がんの病歴
- 妊娠中または授乳中;インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ピオグリタゾン
現在または以前の喫煙者は、ピオグリタゾンによる6か月の治療を受けます
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気管支鏡による中枢気道の検査。
白色光と蛍光灯の両方が使用されます。
胸部の高解像度 CT スキャン
患者は、ピオグリタゾンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 ピオグリタゾン塩酸塩、チアゾリジンジオン抗糖尿病薬および強力なペルオキシソーム増殖剤- 活性化受容体ガンマアゴニスト。 II型糖尿病の治療薬としてFDAに承認されています。 これは、以前に非糖尿病患者に投与されました。 ピオグリタゾンの最も一般的な副作用は、体液貯留と適度な体重増加です。 ピオグリタゾンが肝臓酵素の上昇とより深刻な肝毒性を引き起こす可能性があるという潜在的なリスクがあります (まれ)。 ピオグリタゾン療法に伴う浮腫や体重増加のリスクがあります。 5% が臨床試験で末梢性浮腫を経験しました。 体液貯留は、新たな心不全の発症または既存の心不全の悪化を引き起こす可能性があります。 低血糖、貧血、筋肉痛、骨折、頭痛、黄斑網膜浮腫のわずかなリスクが存在します。 妊娠・授乳中の安全性を確認するには情報が不十分です。膀胱がんはより深刻ですが、まれです。 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
現在または以前の喫煙者は、プラセボによる6か月の治療を受けます
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気管支鏡による中枢気道の検査。
白色光と蛍光灯の両方が使用されます。
胸部の高解像度 CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の組織学スコア
時間枠：6ヵ月
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生検は、気管支内病変を分類し、次のスケールに従ってスコアを割り当てるために、世界保健機関が定義した次の 8 つのカテゴリのいずれかに分類されました。1 = 正常な気管支上皮。 2 = 予備細胞過形成。 3 =異型のない扁平上皮化生; 4 = 軽度の異形成; 5 = 中程度の異形成; 6 = 重度の異形成; 7 = 上皮内癌 (CIS)。および 8 = 浸潤癌。
1 は最良の結果を表し、8 は最悪の結果を表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L. Keith, MD、VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。