Pioglitazon for kjemoprevensjon av lungekreft
10. april 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette er en kjemoprevensjonsstudie som evaluerer det diabetiske middelet pioglitazon.
Ikke-diabetikere med risiko for lungekreft (basert på røykehistorie, lungefunksjonstesting og atypiske celler i en sputumprøve) mottar enten placebo eller pioglitazon og har chest computerized tomography (CAT) skanninger og undersøkelser av luftveiene med bronkoskop kl. starten av forsøket og etter 6 måneder på behandling.
Kompensasjon vil bli gitt til forsøkspersonen etter fullført rettssak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer den orale peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPARgamma) agonisten pioglitazon i en dobbeltblind placebokontrollert studie.
Høyrisiko-røykere og tidligere røykere kvalifiserer basert på tobakkseksponering, luftstrømbegrensning ved lungefunksjonstesting og sputumcytologisk atypi.
Forsøkspersonene har en kvantitativ høyoppløselig thorax CT-skanning og en fluorescerende bronkoskopi ved studiestart og etter 6 måneder på medikament eller placebo.
Biologiske prøver samles inn på begge tidspunktene.
Det primære resultatet er endobronkial histologi og å bestemme om pioglitazon kan forsinke progresjon.
Sekundære endepunkter relatert til PPAR gamma-signalveien vil også bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere røyker (minst 10 pakkeår);
- Ett eller flere av følgende:
- Mild eller verre sputumatypi
- Luftstrømbegrensning (FEV1/FVC <70 % anslått)
- Biopsi påvist luftveisdysplasi
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt (MI) med ejeksjonsfraksjon < 50 %;
- alvorlig/ustabil angina;
- historie med koronar eller perifer arteriell bypass-transplantasjon;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt;
- hypoksemi (mindre enn POX 90 med ekstra oksygen); Diabetes type I eller II; alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV); klinisk signifikant ødem som krever diuretikabehandling;
- forventet levealder < 6 måneder; historie med blærekreft
- gravid eller ammer; manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: pioglitazon
Nåværende eller tidligere røykere får 6 måneders behandling med pioglitazon
|
undersøkelse av de sentrale luftveiene med bronkoskop.
Både hvitt lys og fluorescerende lys vil bli brukt.
Høyoppløselig CT-skanning av brystet
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten pioglitazon eller placebo. Pioglitazonhydroklorid, et tiazolidindion-antidiabetisk middel og en potent peroksisomproliferator- aktivert reseptor-gamma-agonist. Det er FDA-godkjent for behandling av type II diabetes. Det har tidligere blitt administrert til ikke-diabetikere. Den vanligste bivirkningen av pioglitazon er væskeretensjon og beskjeden vektøkning. Det er en potensiell risiko for at pioglitazon kan forårsake en økning i leverenzymer og mer alvorlig levertoksisitet (sjelden). Det er risiko for ødem og vektøkning forbundet med pioglitazonbehandling. 5 % opplevde perifert ødem i kliniske studier. væskeretensjon kan resultere i nyoppstått hjertesvikt eller forverring av eksisterende hjertesvikt. Det er liten risiko for hypoglykemi, anemi, myalgi, benbrudd, hodepine og makulært retinal ødem. Det er utilstrekkelig informasjon til å bekrefte sikkerheten ved graviditet/amming. Blærekreft er mer alvorlig, men sjelden. |
|
Placebo komparator: Arm 2: placebo
Nåværende eller tidligere røykere får 6 måneders behandling med placebo
|
undersøkelse av de sentrale luftveiene med bronkoskop.
Både hvitt lys og fluorescerende lys vil bli brukt.
Høyoppløselig CT-skanning av brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders histologiscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier ble klassifisert i en av følgende 8 definerte kategorier fra Verdens helseorganisasjon for å klassifisere den endobronkiale lesjonen og tildele en poengsum i henhold til følgende skala: 1 = normalt bronkialt epitel; 2 = reservecellehyperplasi; 3 = plateepitelmetaplasi uten atypi; 4 = mild dysplasi; 5 = moderat dysplasi; 6 = alvorlig dysplasi; 7 = karsinom in situ (CIS); og 8 = invasivt karsinom.
1 representerer det beste resultatet og 8 representerer det dårligste resultatet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-005-08S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt