Pioglitazon zur Chemoprävention von Lungenkrebs
10. April 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dies ist eine Chemopräventionsstudie zur Bewertung des Diabetikers Pioglitazon.
Nichtdiabetiker mit Lungenkrebsrisiko (basierend auf Raucheranamnese, Lungenfunktionstests und atypischen Zellen in einer Sputumprobe) erhalten entweder Placebo oder Pioglitazon und erhalten eine Computertomographie (CAT) des Brustkorbs und Untersuchungen ihrer Atemwege mit einem Bronchoskop Beginn der Studie und nach 6 Monaten Behandlung.
Die Entschädigung wird dem Subjekt nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet den oralen Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma (PPARgamma)-Agonisten Pioglitazon in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.
Aktuelle und ehemalige Raucher mit hohem Risiko qualifizieren sich auf der Grundlage von Tabakexposition, Einschränkung des Luftstroms bei Lungenfunktionstests und zytologischer Atypie des Sputums.
Die Probanden haben einen quantitativen hochauflösenden Thorax-CT-Scan und eine fluoreszierende Bronchoskopie bei Studieneintritt und nach 6 Monaten auf dem Medikament oder Placebo.
Zu beiden Zeitpunkten werden biologische Proben entnommen.
Das primäre Ergebnis ist die endobronchiale Histologie und die Feststellung, ob Pioglitazon die Progression verzögern kann.
Sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit dem PPAR-Gamma-Signalweg werden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller oder ehemaliger Raucher (mindestens 10 Packungsjahre);
- Eines oder mehrere der folgenden:
- Leichte oder schlimmere Sputumatypie
- Einschränkung des Luftstroms (FEV1/FVC<70 % vorhergesagt)
- Durch Biopsie nachgewiesene Atemwegsdysplasie
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (MI) mit Ejektionsfraktion < 50 %;
- schwere/instabile Angina pectoris;
- Geschichte der koronaren oder peripheren arteriellen Bypasstransplantation;
- dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
- Hypoxämie (weniger als POX 90 mit zusätzlichem Sauerstoff); Diabetes Typ I oder II; schwere COPD (GOLD-Stadium III oder IV); klinisch signifikantes Ödem, das eine diuretische Therapie erfordert;
- Lebenserwartung < 6 Monate; Geschichte von Blasenkrebs
- schwanger oder stillend; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Pioglitazon
Gegenwärtige oder ehemalige Raucher erhalten eine 6-monatige Behandlung mit Pioglitazon
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Untersuchung der zentralen Atemwege mit einem Bronchoskop.
Es wird sowohl weißes Licht als auch fluoreszierendes Licht verwendet.
Hochauflösender CT-Scan der Brust
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Pioglitazon oder Placebo. Pioglitazonhydrochlorid, ein Thiazolidindion-Antidiabetikum und ein potenter Peroxisom-Proliferator aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist. Es ist von der FDA für die Behandlung von Typ-II-Diabetes zugelassen. Es wurde zuvor an Nicht-Diabetiker verabreicht. Die häufigste Nebenwirkung von Pioglitazon ist Flüssigkeitsretention und leichte Gewichtszunahme. Es besteht ein potenzielles Risiko, dass Pioglitazon eine Erhöhung der Leberenzyme und eine schwerwiegendere Hepatotoxizität (selten) verursachen kann. Im Zusammenhang mit der Therapie mit Pioglitazon besteht das Risiko von Ödemen und Gewichtszunahme. 5 % erlitten in klinischen Studien periphere Ödeme. Flüssigkeitsretention kann zu neu auftretender Herzinsuffizienz oder Exazerbation einer bestehenden Herzinsuffizienz führen. Es besteht ein geringes Risiko für Hypoglykämie, Anämie, Myalgie, Knochenbruch, Kopfschmerzen und Makula-Netzhautödem. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um seine Sicherheit in der Schwangerschaft/Stillzeit zu bestätigen. Blasenkrebs ist schwerwiegender, aber selten. |
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Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Aktuelle oder ehemalige Raucher erhalten eine 6-monatige Behandlung mit Placebo
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Untersuchung der zentralen Atemwege mit einem Bronchoskop.
Es wird sowohl weißes Licht als auch fluoreszierendes Licht verwendet.
Hochauflösender CT-Scan der Brust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Histologie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Biopsien wurden in eine der folgenden 8 von der Weltgesundheitsorganisation definierten Kategorien eingeteilt, um die endobronchiale Läsion zu klassifizieren und eine Punktzahl gemäß der folgenden Skala zuzuweisen: 1 = normales Bronchialepithel; 2 = Reservezellhyperplasie; 3 = Plattenepithelmetaplasie ohne Atypien; 4 = leichte Dysplasie; 5 = mäßige Dysplasie; 6 = schwere Dysplasie; 7 = Carcinoma in situ (CIS); und 8 = invasives Karzinom.
1 steht für das beste Ergebnis und 8 für das schlechteste Ergebnis.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-005-08S
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