Pioglitazona para la quimioprevención del cáncer de pulmón
10 de abril de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un ensayo de quimioprevención que evalúa el agente diabético pioglitazona.
Los sujetos no diabéticos con riesgo de cáncer de pulmón (basado en antecedentes de tabaquismo, pruebas de función pulmonar y células atípicas en una muestra de esputo) reciben placebo o pioglitazona y se someten a tomografías computarizadas (TAC) de tórax y exámenes de las vías respiratorias con un broncoscopio en el inicio del ensayo y después de 6 meses de tratamiento.
Se proporcionará una compensación al sujeto después de completar la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo evalúa el agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas oral (PPARgamma) pioglitazona en un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Los fumadores actuales y exfumadores de alto riesgo califican según la exposición al tabaco, la limitación del flujo de aire en las pruebas de función pulmonar y la atipia citológica del esputo.
Los sujetos tienen una tomografía computarizada torácica cuantitativa de alta resolución y una broncoscopia fluorescente al ingresar al estudio y después de 6 meses con el fármaco o el placebo.
Las muestras biológicas se recogen en ambos puntos de tiempo.
El resultado primario es la histología endobronquial y determinar si la pioglitazona puede retardar la progresión.
También se analizarán los criterios de valoración secundarios relacionados con la vía de señalización de PPAR gamma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual o anterior (al menos 10 paquetes por año);
- Uno o más de los siguientes:
- Atipia de esputo leve o peor
- Limitación del flujo de aire (FEV1/FVC <70 % previsto)
- Displasia de vías respiratorias comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM) con fracción de eyección < 50%;
- angina severa/inestable;
- antecedentes de injerto de derivación arterial coronaria o periférica;
- insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- hipoxemia (menos de POX 90 con oxígeno suplementario); Diabetes tipo I o II; EPOC grave (estadio GOLD III o IV); edema clínicamente significativo que requiere tratamiento con diuréticos;
- esperanza de vida < 6 meses; antecedentes de cáncer de vejiga
- embarazada o amamantando; incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: pioglitazona
Fumadores o exfumadores reciben 6 meses de tratamiento con pioglitazona
|
examen de las vías respiratorias centrales con un broncoscopio.
Se utilizará tanto luz blanca como fluorescente.
Tomografía computarizada de alta resolución del tórax
Los pacientes serán aleatorizados para recibir pioglitazona o placebo. Clorhidrato de pioglitazona, un agente antidiabético tiazolidinediona y un potente proliferador de peroxisomas. Agonista del receptor gamma activado. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo II. Se ha administrado previamente a sujetos no diabéticos. El efecto secundario más común de la pioglitazona es la retención de líquidos y un ligero aumento de peso. Existe un riesgo potencial de que la pioglitazona pueda causar una elevación de las enzimas hepáticas y una hepatotoxicidad más grave (raro). Existe riesgo de edema y aumento de peso asociado con la terapia con pioglitazona. El 5 % experimentó edema periférico en los ensayos clínicos. la retención de líquidos puede provocar insuficiencia cardíaca de nueva aparición o exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente. Existe un pequeño riesgo de hipoglucemia, anemia, mialgia, fractura ósea, dolor de cabeza y edema retiniano macular. No hay información suficiente para confirmar su seguridad en el embarazo/lactancia. El cáncer de vejiga es más grave pero raro. |
|
Comparador de placebos: Brazo 2: placebo
Los fumadores actuales o ex fumadores reciben 6 meses de tratamiento con placebo
|
examen de las vías respiratorias centrales con un broncoscopio.
Se utilizará tanto luz blanca como fluorescente.
Tomografía computarizada de alta resolución del tórax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje histológico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las biopsias se clasificaron en una de las siguientes 8 categorías definidas por la Organización Mundial de la Salud para clasificar la lesión endobronquial y asignar una puntuación de acuerdo con la siguiente escala: 1 = epitelio bronquial normal; 2 = hiperplasia de células de reserva; 3 = metaplasia escamosa sin atipia; 4 = displasia leve; 5 = displasia moderada; 6 = displasia severa; 7 = carcinoma in situ (CIS); y 8 = carcinoma invasivo.
1 representa el mejor resultado y 8 representa el peor resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-005-08S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .