Pioglitazone per la chemioprevenzione del cancro del polmone
10 aprile 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio di chemioprevenzione che valuta l'agente diabetico pioglitazone.
I soggetti non diabetici a rischio di cancro del polmone (sulla base di una storia di fumo, test di funzionalità polmonare e cellule atipiche in un campione di espettorato) ricevono placebo o pioglitazone e vengono sottoposti a tomografia computerizzata del torace (TAC) ed esami delle vie aeree con un broncoscopio a l'inizio della sperimentazione e dopo 6 mesi di trattamento.
Il risarcimento sarà fornito al soggetto dopo aver completato il processo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma orale (PPARgamma) pioglitazone in uno studio controllato con placebo in doppio cieco.
I fumatori attuali ed ex ad alto rischio si qualificano in base all'esposizione al tabacco, alla limitazione del flusso aereo nei test di funzionalità polmonare e all'atipia citologica dell'espettorato.
I soggetti hanno una TAC toracica quantitativa ad alta risoluzione e una broncoscopia fluorescente all'ingresso nello studio e dopo 6 mesi di farmaco o placebo.
I campioni biologici vengono raccolti in entrambi i punti temporali.
L'esito primario è l'istologia endobronchiale e determinare se pioglitazone può ritardare la progressione.
Verranno inoltre analizzati gli endpoint secondari relativi alla via di segnalazione PPAR gamma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale o precedente (almeno 10 pacchetti anni);
- Uno o più dei seguenti:
- Atipia dell'espettorato lieve o peggiore
- Limitazione del flusso aereo (FEV1/FVC<70% previsto)
- Displasia delle vie aeree comprovata dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- infarto del miocardio (IM) con frazione di eiezione < 50%;
- angina grave/instabile;
- storia di bypass arterioso coronarico o periferico;
- insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
- ipossiemia (meno di POX 90 con ossigeno supplementare); Diabete di tipo I o II; BPCO grave (stadio GOLD III o IV); edema clinicamente significativo che richiede terapia diuretica;
- aspettativa di vita < 6 mesi; storia di cancro alla vescica
- gravidanza o allattamento; impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: pioglitazone
I fumatori attuali o ex fumatori ricevono 6 mesi di trattamento con pioglitazone
|
esame delle vie aeree centrali con un broncoscopio.
Verranno utilizzate sia luce bianca che luce fluorescente.
TAC ad alta risoluzione del torace
I pazienti saranno randomizzati per ricevere pioglitazone o placebo. Pioglitazone cloridrato, un agente antidiabetico tiazolidinedione e un potente proliferatore di perossisomi- agonista del recettore gamma attivato. È approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo II. È stato precedentemente somministrato a soggetti non diabetici. L'effetto collaterale più comune di pioglitazone è la ritenzione di liquidi e un modesto aumento di peso. Esiste un rischio potenziale che pioglitazone possa causare un aumento degli enzimi epatici e una epatotossicità più grave (raro). Esiste il rischio di edema e aumento di peso associato alla terapia con pioglitazone. Il 5% ha manifestato edema periferico negli studi clinici. la ritenzione idrica può provocare insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o esacerbazione di insufficienza cardiaca esistente. Esiste un piccolo rischio di ipoglicemia, anemia, mialgia, fratture ossee, cefalea ed edema retinico maculare. Non ci sono informazioni sufficienti per confermare la sua sicurezza in gravidanza/allattamento. Il cancro alla vescica è più grave ma raro. |
|
Comparatore placebo: Braccio 2: placebo
I fumatori attuali o ex fumatori ricevono 6 mesi di trattamento con placebo
|
esame delle vie aeree centrali con un broncoscopio.
Verranno utilizzate sia luce bianca che luce fluorescente.
TAC ad alta risoluzione del torace
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio istologico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le biopsie sono state classificate in una delle seguenti 8 categorie definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per classificare la lesione endobronchiale e assegnare un punteggio secondo la seguente scala: 1 = epitelio bronchiale normale; 2 = iperplasia delle cellule di riserva; 3 = metaplasia squamosa senza atipia; 4 = displasia lieve; 5 = displasia moderata; 6 = displasia grave; 7 = carcinoma in situ (CIS); e 8 = carcinoma invasivo.
1 rappresenta il miglior risultato e 8 rappresenta il peggior risultato.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-005-08S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .