用于肺癌化学预防的吡格列酮
2019年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
这是一项评估糖尿病药物吡格列酮的化学预防试验。
有患肺癌风险的非糖尿病受试者（根据吸烟史、肺功能测试和痰样中的非典型细胞）接受安慰剂或吡格列酮，并接受胸部计算机断层扫描 (CAT) 扫描并使用支气管镜检查气道试验开始和治疗 6 个月后。
完成试验后，将向受试者提供补偿。
研究概览
详细说明
该试验在双盲安慰剂对照试验中评估了口服过氧化物酶体增殖物激活受体 γ (PPARgamma) 激动剂吡格列酮。
目前和曾经吸烟的高危人群符合烟草暴露、肺功能测试气流受限和痰细胞学异型性的条件。
受试者在研究开始时和服用药物或安慰剂 6 个月后进行定量高分辨率胸部 CT 扫描和荧光支气管镜检查。
在两个时间点收集生物样品。
主要结果是支气管内组织学并确定吡格列酮是否可以延缓进展。
还将分析与 PPAR 伽马信号通路相关的次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前或曾经吸烟者（至少 10 包年）；
- 以下一项或多项：
- 轻度或更严重的异型痰
- 气流限制（FEV1/FVC<70% 预测值）
- 活检证实气道发育不良
排除标准：
- 射血分数 < 50% 的心肌梗塞 (MI)；
- 严重/不稳定型心绞痛；
- 冠状动脉或外周动脉搭桥术史；
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
- 低氧血症（补充氧气后低于 POX 90）； I 型或 II 型糖尿病；严重 COPD（GOLD III 期或 IV 期）；需要利尿剂治疗的临床显着水肿；
- 预期寿命<6个月；膀胱癌病史
- 怀孕或哺乳；无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：吡格列酮
现在或以前吸烟者接受 6 个月的吡格列酮治疗
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用支气管镜检查中央气道。
将使用白光和荧光灯。
胸部高分辨率 CT 扫描
患者将被随机分配接受吡格列酮或安慰剂。 盐酸吡格列酮，一种噻唑烷二酮类抗糖尿病药和一种有效的过氧化物酶体增殖剂- 激活的受体-γ 激动剂。 它被 FDA 批准用于治疗 II 型糖尿病。 它以前曾用于非糖尿病受试者。 吡格列酮最常见的副作用是体液潴留和适度的体重增加。 吡格列酮有可能导致肝酶升高和更严重的肝毒性（罕见）的潜在风险。 吡格列酮治疗有水肿和体重增加的风险。 5% 在临床试验中出现外周水肿。 体液潴留可能导致新发心力衰竭或加重现有心力衰竭。 存在低血糖、贫血、肌痛、骨折、头痛和黄斑部视网膜水肿的小风险。 没有足够的信息来确认其在怀孕/哺乳期间的安全性。膀胱癌更为严重但罕见。 |
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
现在或以前的吸烟者接受 6 个月的安慰剂治疗
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用支气管镜检查中央气道。
将使用白光和荧光灯。
胸部高分辨率 CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月组织学评分
大体时间：6个月
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将活组织检查分为以下 8 个世界卫生组织定义的类别之一，以对支气管内病变进行分类并根据以下等级分配评分：1 = 正常支气管上皮； 2 = 储备细胞增生； 3 = 无异型性鳞状化生； 4 = 轻度发育不良； 5 = 中度发育不良； 6 = 严重发育不良； 7 = 原位癌 (CIS)； 8 = 浸润性癌。
1代表最好的结果，8代表最坏的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L. Keith, MD、VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月24日
首次发布 (估计)
2008年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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