Пиоглитазон для химиопрофилактики рака легких
10 апреля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это исследование химиопрофилактики, в котором оценивается диабетический агент пиоглитазон.
Субъекты без диабета с риском развития рака легких (на основании курения в анамнезе, исследования функции легких и наличия атипичных клеток в образце мокроты) получают либо плацебо, либо пиоглитазон, а также компьютерную томографию грудной клетки (КТ) и обследование дыхательных путей с помощью бронхоскопа в в начале исследования и через 6 мес лечения.
Компенсация будет предоставлена субъекту после завершения испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается пероральный агонист гамма-рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPARgamma), пиоглитазон в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Нынешние и бывшие курильщики с высоким риском квалифицируются на основании воздействия табака, ограничения воздушного потока при тестировании функции легких и цитологической атипии мокроты.
Субъекты проходят количественную компьютерную томографию грудной клетки с высоким разрешением и флуоресцентную бронхоскопию при включении в исследование и через 6 месяцев после приема препарата или плацебо.
Биологические образцы собирают в обе временные точки.
Первичным исходом является эндобронхиальная гистология и определение того, может ли пиоглитазон замедлять прогрессирование.
Также будут проанализированы вторичные конечные точки, связанные с гамма-сигнальным путем PPAR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий или бывший курильщик (не менее 10 пачек лет);
- Одно или несколько из следующего:
- Легкая или тяжелая атипия мокроты
- Ограничение воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ<70% от должного)
- Подтвержденная биопсией дисплазия дыхательных путей
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда (ИМ) с фракцией выброса < 50%;
- тяжелая/нестабильная стенокардия;
- история коронарного или периферического артериального шунтирования;
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- гипоксемия (менее POX 90 с дополнительным кислородом); Сахарный диабет I или II типа; тяжелая форма ХОБЛ (стадия III или IV по GOLD); клинически значимый отек, требующий терапии диуретиками;
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев; история рака мочевого пузыря
- беременные или кормящие грудью; невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: пиоглитазон
Нынешние или бывшие курильщики получают 6-месячный курс лечения пиоглитазоном.
|
исследование центральных дыхательных путей с помощью бронхоскопа.
Будет использоваться как белый свет, так и люминесцентный свет.
КТ грудной клетки высокого разрешения
Пациенты будут рандомизированы для получения либо пиоглитазона, либо плацебо. Пиоглитазона гидрохлорид, тиазолидиндионовый противодиабетический агент и мощный стимулятор пролиферации пероксисом. активированный агонист гамма-рецепторов. Он одобрен FDA для лечения диабета II типа. Ранее его вводили людям, не страдающим диабетом. Наиболее частым побочным эффектом пиоглитазона является задержка жидкости и небольшое увеличение веса. Существует потенциальный риск того, что пиоглитазон может вызвать повышение активности печеночных ферментов и более серьезную гепатотоксичность (редко). Существует риск отеков и увеличения массы тела, связанных с терапией пиоглитазоном. 5% испытали периферические отеки в клинических испытаниях. задержка жидкости может привести к возникновению новой сердечной недостаточности или обострению существующей сердечной недостаточности. Существует небольшой риск гипогликемии, анемии, миалгии, переломов костей, головной боли и макулярного отека сетчатки. Недостаточно информации, чтобы подтвердить его безопасность при беременности/грудном вскармливании. Рак мочевого пузыря более серьезен, но встречается редко. |
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Нынешние или бывшие курильщики получают 6 месяцев лечения плацебо.
|
исследование центральных дыхательных путей с помощью бронхоскопа.
Будет использоваться как белый свет, так и люминесцентный свет.
КТ грудной клетки высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная гистологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсии были отнесены к одной из следующих 8 категорий, определенных Всемирной организацией здравоохранения, для классификации эндобронхиального поражения и присвоения баллов в соответствии со следующей шкалой: 1 = нормальный бронхиальный эпителий; 2 = гиперплазия резервных клеток; 3 = плоскоклеточная метаплазия без атипии; 4 = легкая дисплазия; 5 = умеренная дисплазия; 6 = тяжелая дисплазия; 7 = карцинома in situ (СНГ); и 8 = инвазивная карцинома.
1 соответствует лучшему результату, а 8 — худшему.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-005-08S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .