Pioglitazon voor chemopreventie van longkanker
10 april 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een chemopreventiestudie die het diabetische middel pioglitazon evalueert.
Niet-diabetici die risico lopen op longkanker (gebaseerd op rookgeschiedenis, longfunctietesten en atypische cellen in een sputummonster) krijgen placebo of pioglitazon en ondergaan computertomografie (CAT)-scans van de borstkas en onderzoeken van hun luchtwegen met een bronchoscoop bij het begin van de proef en na 6 maanden behandeling.
Compensatie zal worden verstrekt aan de proefpersoon na voltooiing van de proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de orale peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma (PPARgamma)-agonist pioglitazon in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
De huidige en voormalige rokers met een hoog risico komen in aanmerking op basis van blootstelling aan tabak, beperking van de luchtstroom bij longfunctietesten en sputumcytologische atypie.
Onderwerpen hebben een kwantitatieve hoge resolutie thoracale CT-scan en een fluorescerende bronchoscopie bij aanvang van de studie en na 6 maanden op medicijn of placebo.
Op beide tijdstippen worden biologische monsters verzameld.
Het primaire resultaat is endobronchiale histologie en het bepalen of pioglitazon de progressie kan vertragen.
Secundaire eindpunten gerelateerd aan de PPAR-gamma-signaleringsroute zullen ook worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of voormalige roker (minstens 10 pakjaren);
- Een of meer van de volgende:
- Milde of ergere sputumatypie
- Luchtstroombeperking (FEV1/FVC<70% voorspeld)
- Biopsie bewezen luchtwegdysplasie
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct (MI) met ejectiefractie < 50%;
- ernstige/instabiele angina pectoris;
- geschiedenis van coronaire of perifere arteriële bypass-transplantatie;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen;
- hypoxemie (minder dan POX 90 met extra zuurstof); Diabetes type I of II; ernstige COPD (GOLD stadium III of IV); klinisch significant oedeem waarvoor diuretische therapie nodig is;
- levensverwachting < 6 maanden; geschiedenis van blaaskanker
- zwanger of borstvoeding; onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: pioglitazon
Huidige of voormalige rokers worden gedurende 6 maanden behandeld met pioglitazon
|
onderzoek van de centrale luchtwegen met een bronchoscoop.
Er wordt zowel wit licht als fluorescerend licht gebruikt.
Hoge resolutie CT-scan van de borst
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om pioglitazon of placebo te krijgen. Pioglitazon hydrochloride, een thiazolidinedion antidiabeticum en een krachtige peroxisoom proliferator- geactiveerde receptor-gamma-agonist. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type II. Het is eerder toegediend aan niet-diabetici. De meest voorkomende bijwerking van pioglitazon is het vasthouden van vocht en een lichte gewichtstoename. Er is een potentieel risico dat pioglitazon een verhoging van de leverenzymen en ernstigere hepatotoxiciteit (zelden) kan veroorzaken. Er is een risico op oedeem en gewichtstoename in verband met de behandeling met pioglitazon. 5% ervoer perifeer oedeem in klinische onderzoeken. vochtophoping kan leiden tot nieuw ontstaan van hartfalen of verergering van bestaand hartfalen. Er bestaat een klein risico op hypoglykemie, bloedarmoede, myalgie, botbreuken, hoofdpijn en macula-retinaal oedeem. Er is onvoldoende informatie om de veiligheid ervan bij zwangerschap/borstvoeding te bevestigen. Blaaskanker is ernstiger maar zeldzaam. |
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: placebo
Huidige of voormalige rokers krijgen 6 maanden behandeling met placebo
|
onderzoek van de centrale luchtwegen met een bronchoscoop.
Er wordt zowel wit licht als fluorescerend licht gebruikt.
Hoge resolutie CT-scan van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologiescore van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biopsieën werden geclassificeerd in een van de volgende 8 door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerde categorieën om de endobronchiale laesie te classificeren en een score toe te kennen volgens de volgende schaal: 1 = normaal bronchiaal epitheel; 2 = hyperplasie van reservecellen; 3 = squameuze metaplasie zonder atypie; 4 = milde dysplasie; 5 = matige dysplasie; 6 = ernstige dysplasie; 7 = carcinoom in situ (CIS); en 8 = invasief carcinoom.
1 staat voor het beste resultaat en 8 voor het slechtste resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-005-08S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .