Pioglitazon til kemoforebyggelse af lungekræft
10. april 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et kemopræventionsforsøg, der evaluerer det diabetiske middel pioglitazon.
Ikke-diabetikere med risiko for lungekræft (baseret på rygehistorie, lungefunktionstest og atypiske celler i en opspytprøve) modtager enten placebo eller pioglitazon og får thorax computertomografi (CAT) scanninger og undersøgelser af deres luftveje med et bronkoskop kl. starten af forsøget og efter 6 måneders behandling.
Der vil blive ydet kompensation til forsøgspersonen efter endt forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg evaluerer den orale peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPARgamma) agonist pioglitazon i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
De nuværende og tidligere rygere med høj risiko kvalificerer sig baseret på tobakseksponering, luftstrømsbegrænsning ved lungefunktionstestning og sputumcytologisk atypi.
Forsøgspersonerne får foretaget en kvantitativ thorax-CT-scanning med høj opløsning og en fluorescerende bronkoskopi ved start af undersøgelsen og efter 6 måneder på lægemiddel eller placebo.
Biologiske prøver indsamles på begge tidspunkter.
Det primære resultat er endobronchial histologi og bestemmelse af, om pioglitazon kan forsinke progression.
Sekundære endepunkter relateret til PPAR gamma-signalvejen vil også blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere ryger (mindst 10 pakkeår);
- En eller flere af følgende:
- Mild eller værre sputumatypi
- Luftstrømsbegrænsning (FEV1/FVC <70 % forudsagt)
- Biopsi påvist luftvejsdysplasi
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt (MI) med ejektionsfraktion < 50 %;
- svær/ustabil angina;
- historie med koronar eller perifer arteriel bypass-transplantation;
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt;
- hypoxæmi (mindre end POX 90 med supplerende oxygen); Diabetes type I eller II; svær KOL (GOLD stadium III eller IV); klinisk signifikant ødem, der kræver diuretikabehandling;
- forventet levetid < 6 måneder; historie med blærekræft
- gravid eller ammende; manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: pioglitazon
Nuværende eller tidligere rygere får 6 måneders behandling med pioglitazon
|
undersøgelse af de centrale luftveje med et bronkoskop.
Både hvidt lys og fluorescerende lys vil blive brugt.
Høj opløsning CT-scanning af brystet
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten pioglitazon eller placebo. Pioglitazonhydrochlorid, et thiazolidindion-antidiabetisk middel og en potent peroxisomproliferator- aktiveret receptor-gamma-agonist. Det er FDA godkendt til behandling af type II diabetes. Det er tidligere blevet administreret til ikke-diabetikere. Den mest almindelige bivirkning af pioglitazon er væskeretention og beskeden vægtøgning. Der er en potentiel risiko for, at pioglitazon kan forårsage en stigning i leverenzymer og mere alvorlig hepatotoksicitet (sjælden). Der er risiko for ødem og vægtøgning forbundet med pioglitazonbehandling. 5 % oplevede perifert ødem i kliniske forsøg. væskeretention kan resultere i nyopstået hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt. Der er en lille risiko for hypoglykæmi, anæmi, myalgi, knoglebrud, hovedpine og makulært nethindeødem. Der er utilstrækkelig information til at bekræfte dets sikkerhed under graviditet/amning. Blærekræft er mere alvorlig, men sjælden. |
|
Placebo komparator: Arm 2: placebo
Nuværende eller tidligere rygere får 6 måneders behandling med placebo
|
undersøgelse af de centrale luftveje med et bronkoskop.
Både hvidt lys og fluorescerende lys vil blive brugt.
Høj opløsning CT-scanning af brystet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders histologiscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Biopsier blev klassificeret i en af de følgende 8 definerede kategorier af Verdenssundhedsorganisationen for at klassificere den endobronchiale læsion og tildele en score i henhold til følgende skala: 1 = normalt bronkieepitel; 2 = reservecellehyperplasi; 3 = planocellulær metaplasi uden atypi; 4 = mild dysplasi; 5 = moderat dysplasi; 6 = svær dysplasi; 7 = carcinoma in situ (CIS); og 8 = invasivt karcinom.
1 repræsenterer det bedste resultat og 8 repræsenterer det dårligste resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-005-08S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .