Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon för lungcancer kemoprevention

10 april 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Detta är en kemopreventionsstudie som utvärderar det diabetiska medlet pioglitazon. Icke-diabetiker som löper risk att drabbas av lungcancer (baserat på rökhistoria, lungfunktionstestning och atypiska celler i ett sputumprov) får antingen placebo eller pioglitazon och genomgår en datoriserad brösttomografi (CAT) och undersökningar av sina luftvägar med bronkoskop kl. i början av försöket och efter 6 månaders behandling. Ersättning kommer att ges till försökspersonen efter avslutad rättegång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar den orala peroxisomproliferatoraktiverade receptorgamma (PPARgamma)-agonisten pioglitazon i en dubbelblind placebokontrollerad studie. Högriskrökare och tidigare rökare kvalificerar sig baserat på tobaksexponering, luftflödesbegränsning vid lungfunktionstestning och sputumcytologisk atypi. Försökspersonerna genomgår en kvantitativ högupplöst torakal CT-skanning och en fluorescerande bronkoskopi vid studiestart och efter 6 månader på läkemedel eller placebo. Biologiska prover samlas in vid båda tidpunkterna. Det primära resultatet är endobronkial histologi och att fastställa om pioglitazon kan fördröja progressionen. Sekundära endpoints relaterade till PPAR gamma-signalvägen kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare rökare (minst 10 packår);
  • En eller flera av följande:
  • Mild eller värre sputumatypi
  • Luftflödesbegränsning (FEV1/FVC <70 % förutspått)
  • Biopsi bevisad luftvägsdysplasi

Exklusions kriterier:

  • hjärtinfarkt (MI) med ejektionsfraktion < 50 %;
  • svår/instabil angina;
  • historia av koronar eller perifer arteriell bypasstransplantation;
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt;
  • hypoxemi (mindre än POX 90 med extra syre); Diabetes typ I eller II; svår KOL (GOLD stadium III eller IV); kliniskt signifikant ödem som kräver diuretikabehandling;
  • förväntad livslängd < 6 månader; historia av cancer i urinblåsan
  • gravid eller ammar; oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: pioglitazon
Nuvarande eller tidigare rökare får 6 månaders behandling med pioglitazon
Procedur: fluorescensbronkoskopi
undersökning av de centrala luftvägarna med bronkoskop. Både vitt ljus och fluorescerande ljus kommer att användas.
Procedur: kvantitativ högupplöst CT-skanning
Högupplöst CT-skanning av bröstet
Läkemedel: PIOGLITAZONE VS. PLACEBO 30 mg

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen pioglitazon eller placebo. Pioglitazonhydroklorid, ett tiazolidindion antidiabetiskt medel och en potent peroxisomproliferator-

aktiverad receptor-gamma-agonist. Det är FDA-godkänt för behandling av typ II-diabetes. Det har tidigare administrerats till icke-diabetiker. Den vanligaste biverkningen av pioglitazon är vätskeretention och måttlig viktökning. Det finns en potentiell risk för att pioglitazon kan orsaka förhöjda leverenzymer och allvarligare levertoxicitet (sällsynt). Det finns risk för ödem och viktökning i samband med pioglitazonbehandling. 5 % upplevde perifert ödem i kliniska prövningar. vätskeretention kan resultera i nystartad hjärtsvikt eller exacerbation av befintlig hjärtsvikt. Det finns liten risk för hypoglykemi, anemi, myalgi, benfraktur, huvudvärk och makulära retinala ödem. Det finns otillräcklig information för att bekräfta dess säkerhet vid graviditet/amning. Blåscancer är allvarligare men sällsynt.
Placebo-jämförare: Arm 2: placebo
Nuvarande eller tidigare rökare får 6 månaders behandling med placebo
Procedur: fluorescensbronkoskopi
undersökning av de centrala luftvägarna med bronkoskop. Både vitt ljus och fluorescerande ljus kommer att användas.
Procedur: kvantitativ högupplöst CT-skanning
Högupplöst CT-skanning av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders histologipoäng
Tidsram: 6 månader
Biopsier klassificerades i en av följande 8 definierade kategorier av Världshälsoorganisationen för att klassificera den endobronkiala lesionen och tilldela en poäng enligt följande skala: 1 = normalt bronkiapitel; 2 = reservcellshyperplasi; 3 = skivepitelmetaplasi utan atypi; 4 = mild dysplasi; 5 = måttlig dysplasi; 6 = svår dysplasi; 7 = karcinom in situ (CIS); och 8 = invasivt karcinom. 1 representerar det bästa resultatet och 8 representerar det sämsta resultatet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-005-08S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera