Pioglitazona para Quimioprevenção do Câncer de Pulmão
10 de abril de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um estudo de quimioprevenção avaliando o agente diabético pioglitazona.
Indivíduos não diabéticos com risco de câncer de pulmão (com base no histórico de tabagismo, testes de função pulmonar e células atípicas em uma amostra de escarro) recebem placebo ou pioglitazona e fazem tomografia computadorizada de tórax (TAC) e exames de suas vias aéreas com um broncoscópio em no início do ensaio e após 6 meses de tratamento.
A compensação será fornecida ao sujeito após a conclusão do teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio avalia a pioglitazona, agonista oral do receptor gama ativado por proliferadores de peroxissoma (PPARgama), em um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Os fumantes atuais e ex-fumantes de alto risco se qualificam com base na exposição ao tabaco, limitação do fluxo de ar no teste de função pulmonar e atipia citológica no escarro.
Os indivíduos têm uma tomografia computadorizada torácica de alta resolução quantitativa e uma broncoscopia fluorescente na entrada do estudo e após 6 meses com drogas ou placebo.
As amostras biológicas são coletadas em ambos os pontos de tempo.
O desfecho primário é a histologia endobrônquica e a determinação se a pioglitazona pode retardar a progressão.
Endpoints secundários relacionados à via de sinalização PPAR gama também serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante ou ex-fumante (pelo menos 10 anos-maço);
- Um ou mais dos seguintes:
- Atipia de escarro leve ou pior
- Limitação do fluxo aéreo (FEV1/FVC <70% do previsto)
- Displasia das vias aéreas comprovada por biópsia
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio (IM) com fração de ejeção < 50%;
- angina grave/instável;
- história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou artéria periférica;
- insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- hipoxemia (menos de POX 90 com oxigênio suplementar); Diabetes tipo I ou II; DPOC grave (GOLD estágio III ou IV); edema clinicamente significativo que requer terapia diurética;
- expectativa de vida < 6 meses; história de câncer de bexiga
- grávida ou amamentando; incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: pioglitazona
Fumantes ou ex-fumantes recebem 6 meses de tratamento com pioglitazona
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exame das vias aéreas centrais com um broncoscópio.
Tanto a luz branca quanto a luz fluorescente serão usadas.
Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
Os pacientes serão randomizados para receber pioglitazona ou placebo. Cloridrato de pioglitazona, um agente antidiabético tiazolidinediona e um potente proliferador de peroxissoma agonista receptor-gama ativado. É aprovado pela FDA para o tratamento de diabetes tipo II. Foi previamente administrado a indivíduos não diabéticos. O efeito colateral mais comum da pioglitazona é a retenção de líquidos e ganho de peso modesto. Existe um risco potencial de que a pioglitazona possa causar elevação das enzimas hepáticas e hepatotoxicidade mais grave (rara). Existe risco de edema e ganho de peso associado à terapia com pioglitazona. 5% apresentaram edema periférico em ensaios clínicos. A retenção de fluidos pode resultar em insuficiência cardíaca de início recente ou exacerbação de insuficiência cardíaca existente. Existe um pequeno risco de hipoglicemia, anemia, mialgia, fratura óssea, cefaléia e edema macular da retina. Não há informações suficientes para confirmar sua segurança na Gravidez/Amamentação. O câncer de bexiga é mais grave, mas raro. |
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Comparador de Placebo: Braço 2: placebo
Fumantes ou ex-fumantes recebem 6 meses de tratamento com placebo
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exame das vias aéreas centrais com um broncoscópio.
Tanto a luz branca quanto a luz fluorescente serão usadas.
Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação histológica de 6 meses
Prazo: 6 meses
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As biópsias foram classificadas em uma das 8 categorias definidas pela Organização Mundial da Saúde para classificar a lesão endobrônquica e atribuir uma pontuação de acordo com a seguinte escala: 1 = epitélio brônquico normal; 2 = hiperplasia de células de reserva; 3 = metaplasia escamosa sem atipia; 4 = displasia leve; 5 = displasia moderada; 6 = displasia grave; 7 = carcinoma in situ (CIS); e 8 = carcinoma invasivo.
1 representa o melhor resultado e 8 representa o pior resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-005-08S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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