폐암 화학예방을 위한 피오글리타존
2019년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 당뇨병 치료제 피오글리타존을 평가하는 화학예방 시험입니다.
폐암 위험이 있는 비당뇨병 피험자(흡연 이력, 폐 기능 검사 및 가래 검체의 비정형 세포 기준)는 위약 또는 피오글리타존을 투여받고 흉부 컴퓨터 단층촬영(CAT) 스캔 및 기관지경으로 기도 검사를 받습니다. 시험 시작 및 치료 6개월 후.
시험 종료 후 피험자에게 보상이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 이중 맹검 위약 대조 시험에서 경구용 과산화소체 증식제-활성화 수용체 감마(PPARgamma) 작용제인 피오글리타존을 평가합니다.
고위험 현재 및 이전 흡연자는 담배 노출, 폐 기능 검사의 기류 제한 및 객담 세포학적 이형성을 기준으로 자격이 있습니다.
피험자는 연구 시작 시점과 약물 또는 위약 투여 6개월 후 정량적 고해상도 흉부 CT 스캔 및 형광성 기관지경 검사를 받았습니다.
생물학적 샘플은 두 시점 모두에서 수집됩니다.
1차 결과는 기관지내 조직학 및 피오글리타존이 진행을 지연시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
PPAR 감마 신호 경로와 관련된 이차 종점도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전 흡연자(적어도 10갑년)
- 다음 중 하나 이상:
- 경증 또는 악화된 객담 이형성
- 기류 제한(FEV1/FVC<70% 예측)
- 생검으로 입증된 기도 이형성증
제외 기준:
- 박출률이 50% 미만인 심근경색증(MI);
- 중증/불안정 협심증;
- 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술의 병력;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 저산소혈증(보충 산소로 POX 90 미만); 당뇨병 유형 I 또는 II; 중증 COPD(GOLD III기 또는 IV기); 이뇨 요법을 필요로 하는 임상적으로 유의한 부종;
- 기대 수명 < 6개월; 방광암의 역사
- 임신 또는 모유 수유; 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 피오글리타존
현재 또는 이전 흡연자는 피오글리타존으로 6개월 치료를 받습니다.
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기관지경으로 중앙 기도를 검사합니다.
백색광과 형광등이 모두 사용됩니다.
고해상도 흉부 CT 스캔
환자는 무작위로 피오글리타존 또는 위약을 투여받게 됩니다. Pioglitazone hydrochloride, thiazolidinedione 항당뇨병제 및 강력한 peroxisome proliferator- 활성화된 수용체-감마 작용제. 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그것은 이전에 비당뇨병 환자에게 투여되었습니다. 피오글리타존의 가장 흔한 부작용은 체액 저류와 약간의 체중 증가입니다. 피오글리타존이 간 효소의 상승과 보다 심각한 간독성(드물게)을 유발할 수 있는 잠재적 위험이 있습니다. 피오글리타존 요법과 관련된 부종 및 체중 증가의 위험이 있습니다. 5%는 임상 시험에서 말초 부종을 경험했습니다. 체액 저류는 새로운 심부전 발병 또는 기존 심부전의 악화를 초래할 수 있습니다. 저혈당증, 빈혈, 근육통, 골절, 두통 및 황반 망막 부종의 작은 위험이 존재합니다. 임신/수유 중 안전성을 확인하기에는 정보가 불충분합니다. 방광암은 더 심각하지만 드물다. |
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위약 비교기: 2군: 위약
현재 또는 이전 흡연자는 위약으로 6개월 치료를 받습니다.
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기관지경으로 중앙 기도를 검사합니다.
백색광과 형광등이 모두 사용됩니다.
고해상도 흉부 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 조직학 점수
기간: 6 개월
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생검은 기관지내 병변을 분류하고 다음 척도에 따라 점수를 할당하기 위해 다음 8개의 세계보건기구 정의 범주 중 하나로 분류되었습니다: 1 = 정상 기관지 상피; 2 = 예비 세포 과형성; 3 = 이형성이 없는 편평화생; 4 = 경미한 형성이상; 5 = 중등도 이형성; 6 = 중증 이형성증; 7 = 제자리암종(CIS); 및 8 = 침윤성 암종.
1은 최상의 결과를 나타내고 8은 최악의 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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